嚢胞性線維症の子供のリュックサック
2016年12月8日 更新者：Groupe Hospitalier du Havre
嚢胞性線維症の学齢期の子供の肺機能と酸素消費に対するバックパックの位置の影響
嚢胞性線維症は、遺伝性の慢性呼吸器疾患です。 嚢胞性線維症は、肺機能の進行性の低下を引き起こします。
嚢胞性線維症の学齢期の子供たちは、毎日リュックサックを背負っています。 バックパックを背負っていると、肺機能の低下の原因となる制限効果が誘発されます。 呼吸筋力も低下します。
バックパックを背負った子供の歩行中の有酸素能力を評価した研究はありません。
研究者らは、リュックサックを背負っていると、健康な子供と比較して、嚢胞性線維症の子供の肺機能が急激に低下するという仮説を立てました. 研究者は、有酸素能力が損なわれるという仮説も立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Havre、フランス、76290
- Le Havre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症
- 学齢期の子供（10～18歳）
除外基準:
- バックパック背負い禁止
- 急性増悪
- 不可能な歩行
- その他の呼吸器疾患（喘息…）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚢胞性線維症の子供
嚢胞性線維症のお子様は、バックパックを背負った状態で肺機能測定を体験していただけます。 有酸素能力は、トレッドミル歩行中にも評価されます。 |
各測定には、体重の 12.5% のバックパックが使用されます。
肺機能は、ダブル ストラップ バックパック、モノ ショルダー バックパックを背負っている状態、およびバックパックを使用していない状態で評価されます。
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アクティブコンパレータ：健康な子供たち
リュックサックを背負った健常児が肺機能測定を体験します。 有酸素能力は、トレッドミル歩行中にも評価されます。 |
各測定には、体重の 12.5% のバックパックが使用されます。
肺機能は、ダブル ストラップ バックパック、モノ ショルダー バックパックを背負っている状態、およびバックパックを使用していない状態で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能（強制肺活量）
時間枠：立ったまま即時評価
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立ったまま即時評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能（1秒間強制呼気量）
時間枠：立ったまま即時評価
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立ったまま即時評価
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呼吸筋力 (MIP)
時間枠：立ったまま即時評価
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最大吸気圧
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立ったまま即時評価
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呼吸筋力 (MEP)
時間枠：立ったまま即時評価
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最大呼気圧
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立ったまま即時評価
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酸素摂取量 (VO2)
時間枠：12 分間のトレッドミル歩行中
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12 分間のトレッドミル歩行中
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Ratio Ventilation/VO2 (酸素換算換気量)
時間枠：12 分間のトレッドミル歩行中
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1 リットルの O2 を消費するために換気する必要がある空気のリットル数
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12 分間のトレッドミル歩行中
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Ratio Ventilation/VCO2 (二酸化炭素換算換気量)
時間枠：12 分間のトレッドミル歩行中
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1 リットルの CO2 を除去するために換気する必要がある空気のリットル数
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12 分間のトレッドミル歩行中
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呼吸困難（ボルグスケール）
時間枠：12 分間のトレッドミル歩行中
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12 分間のトレッドミル歩行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pascal Le Roux, MD、Le Havre Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vieira AC, Ribeiro F. Impact of backpack type on respiratory muscle strength and lung function in children. Ergonomics. 2015;58(6):1005-11. doi: 10.1080/00140139.2014.997803. Epub 2015 Jan 13.
- Dockrell S, Simms C, Blake C. Schoolbag carriage and schoolbag-related musculoskeletal discomfort among primary school children. Appl Ergon. 2015 Nov;51:281-90. doi: 10.1016/j.apergo.2015.05.009. Epub 2015 Jun 11.
- Thobani A, Alvarez JA, Blair S, Jackson K, Gottlieb ER, Walker S, Tangpricha V. Higher mobility scores in patients with cystic fibrosis are associated with better lung function. Pulm Med. 2015;2015:423219. doi: 10.1155/2015/423219. Epub 2015 Feb 18.
- Ramsey KA, Ranganathan S. Interpretation of lung function in infants and young children with cystic fibrosis. Respirology. 2014 Aug;19(6):792-9. doi: 10.1111/resp.12329. Epub 2014 Jun 19.
- Pastre J, Prevotat A, Tardif C, Langlois C, Duhamel A, Wallaert B. Determinants of exercise capacity in cystic fibrosis patients with mild-to-moderate lung disease. BMC Pulm Med. 2014 Apr 30;14:74. doi: 10.1186/1471-2466-14-74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。