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Rucksacktragen bei Kindern mit Mukoviszidose

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Groupe Hospitalier du Havre

Einfluss der Rucksackposition auf die Lungenfunktion und den Sauerstoffverbrauch bei Schulkindern mit Mukoviszidose

Mukoviszidose ist eine erbliche, chronische Atemwegserkrankung. Mukoviszidose führt zu einer fortschreitenden Abnahme der Lungenfunktion.

Kinder im Schulalter mit Mukoviszidose tragen täglich einen Rucksack. Das Tragen eines Rucksacks hat einen einschränkenden Effekt, der für die Funktion der unteren Lunge verantwortlich ist. Auch die Kraft der Atemmuskulatur ist beeinträchtigt.

Keine Studie bewertete die aeroben Kapazitäten beim Gehen von Kindern mit Rucksack.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Tragen von Rucksäcken bei Kindern mit Mukoviszidose im Vergleich zu gesunden Kindern zu einer akuten Verschlechterung der Lungenfunktion führt. Die Ermittler stellten auch die Hypothese auf, dass die aeroben Kapazitäten beeinträchtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Havre, Frankreich, 76290
        • Le Havre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Schulkinder (10 bis 18)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Tragen von Rucksack
  • Akute Exazerbation
  • Unmöglicher Gang
  • Andere Atemwegserkrankungen (Asthma ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit zystischer Fibrose

Kinder mit Mukoviszidose werden beim Tragen des Rucksacks eine Lungenfunktionsmessung erfahren.

Die aeroben Kapazitäten werden auch während des Gangs auf dem Laufband bewertet.
Verhalten: Rucksack tragen
Für jede Messung wird ein Rucksack mit 12,5 % des Körpergewichts verwendet. Die Lungenfunktion wird beim Tragen eines Rucksacks mit zwei Gurten, eines Mono-Schulterrucksacks und ohne Rucksack beurteilt.
Aktiver Komparator: Gesunde Kinder

Gesunde Kinder erleben die Lungenfunktionsmessung beim Rucksacktragen.

Die aeroben Kapazitäten werden auch während des Gangs auf dem Laufband bewertet.
Verhalten: Rucksack tragen
Für jede Messung wird ein Rucksack mit 12,5 % des Körpergewichts verwendet. Die Lungenfunktion wird beim Tragen eines Rucksacks mit zwei Gurten, eines Mono-Schulterrucksacks und ohne Rucksack beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität)
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung im Stehen
Sofortige Beurteilung im Stehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung im Stehen
Sofortige Beurteilung im Stehen
Atemmuskelkraft (MIP)
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung im Stehen
Maximaler Inspirationsdruck
Sofortige Beurteilung im Stehen
Atemmuskelkraft (MEP)
Zeitfenster: Sofortige Beurteilung im Stehen
Maximaler Ausatmungsdruck
Sofortige Beurteilung im Stehen
Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Während 12min Laufbandgang
Während 12min Laufbandgang
Verhältnis Beatmung/VO2 (Beatmungsäquivalent für Sauerstoff)
Zeitfenster: Während 12min Laufbandgang
Anzahl Liter Luft, die ventiliert werden muss, um 1 Liter O2 zu verbrauchen
Während 12min Laufbandgang
Verhältnis Ventilation/VCO2 (Ventilationsäquivalent für Kohlendioxid)
Zeitfenster: Während 12min Laufbandgang
Anzahl der Liter Luft, die ventiliert werden muss, um 1 Liter CO2 abzuweisen
Während 12min Laufbandgang
Dyspnoe (Borg-Skala)
Zeitfenster: Während 12min Laufbandgang
Während 12min Laufbandgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Ermittler

  • Studienleiter: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A01467-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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