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Zaino per il trasporto di bambini affetti da fibrosi cistica

8 dicembre 2016 aggiornato da: Groupe Hospitalier du Havre

Impatto della posizione dello zaino sulla funzione polmonare e sul consumo di ossigeno nei bambini in età scolare con fibrosi cistica

La fibrosi cistica è una malattia respiratoria ereditaria e cronica. La fibrosi cistica porta a un progressivo declino della funzionalità polmonare.

I bambini in età scolare con fibrosi cistica sperimentano il trasporto di zaini ogni giorno. Il trasporto a zaino induce un effetto restrittivo responsabile della funzione polmonare inferiore. Anche la forza dei muscoli respiratori è compromessa.

Nessuno studio ha valutato le capacità aerobiche durante l'andatura dei bambini mentre trasportano uno zaino.

I ricercatori hanno ipotizzato che il trasporto dello zaino indurrà un declino acuto della funzione polmonare nei bambini con fibrosi cistica rispetto ai bambini sani. Gli investigatori hanno anche ipotizzato che le capacità aerobiche saranno compromesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Le Havre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Bambini in età scolare (da 10 a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per il trasporto a zaino
  • Esacerbazione acuta
  • Andatura impossibile
  • Altre malattie respiratorie (asma...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con fibrosi cistica

I bambini con fibrosi cistica sperimenteranno la misurazione della funzionalità polmonare durante il trasporto dello zaino.

Le capacità aerobiche saranno valutate anche durante l'andatura su tapis roulant.
Comportamentale: Trasporto dello zaino
Per ogni misurazione verrà utilizzato uno zaino del 12,5% del peso corporeo. La funzionalità polmonare sarà valutata portando uno zaino a doppia tracolla, uno zaino monospalla e senza zaino.
Comparatore attivo: Bambini sani

I bambini sani sperimenteranno la misurazione della funzionalità polmonare durante il trasporto dello zaino.

Le capacità aerobiche saranno valutate anche durante l'andatura su tapis roulant.
Comportamentale: Trasporto dello zaino
Per ogni misurazione verrà utilizzato uno zaino del 12,5% del peso corporeo. La funzionalità polmonare sarà valutata portando uno zaino a doppia tracolla, uno zaino monospalla e senza zaino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Valutazione immediata stando in piedi
Valutazione immediata stando in piedi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: Valutazione immediata stando in piedi
Valutazione immediata stando in piedi
Forza dei muscoli respiratori (MIP)
Lasso di tempo: Valutazione immediata stando in piedi
Pressione inspiratoria massima
Valutazione immediata stando in piedi
Forza muscolare respiratoria (MEP)
Lasso di tempo: Valutazione immediata stando in piedi
Pressione espiratoria massima
Valutazione immediata stando in piedi
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Rapporto Ventilazione/VO2 (Ventilazione equivalente per ossigeno)
Lasso di tempo: Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Numero di litri di aria da ventilare per consumare 1 litro di O2
Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Rapporto Ventilazione/VCO2 (Ventilazione equivalente per anidride carbonica)
Lasso di tempo: Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Numero di litri di aria da ventilare per respingere 1 litro di CO2
Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Dispnea (scala di Borg)
Lasso di tempo: Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti
Durante l'andatura su tapis roulant di 12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01467-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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