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Carregamento de Mochila em Crianças com Fibrose Cística

8 de dezembro de 2016 atualizado por: Groupe Hospitalier du Havre

Impacto da posição da mochila na função pulmonar e no consumo de oxigênio em crianças em idade escolar com fibrose cística

A Fibrose Cística é uma doença respiratória crônica hereditária. A Fibrose Cística leva a um declínio progressivo da função pulmonar.

Crianças em idade escolar com fibrose cística carregam mochilas todos os dias. Carregar mochila induz um efeito restritivo responsável pela diminuição da função pulmonar. A força muscular respiratória também é prejudicada.

Nenhum estudo avaliou as capacidades aeróbias durante a marcha de crianças carregando mochila.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que carregar mochilas induziria um declínio agudo na função pulmonar em crianças com fibrose cística em comparação com crianças saudáveis. Os investigadores também levantaram a hipótese de que as capacidades aeróbicas serão prejudicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Havre, França, 76290
        • Le Havre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrose cística
  • Crianças em idade escolar (10 a 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para carregar mochila
  • Exacerbação aguda
  • marcha impossível
  • Outra doença respiratória (asma...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças com Fibrose Cística

As crianças com Fibrose Cística experimentarão a medição da função pulmonar enquanto carregam a mochila.

As capacidades aeróbicas também serão avaliadas durante a marcha em esteira.
Comportamental: Carregar Mochila
Será utilizada uma mochila com 12,5% do peso corporal para cada medição. A função pulmonar será avaliada carregando uma mochila de alça dupla, uma mochila de ombro mono e sem mochila.
Comparador Ativo: Crianças saudáveis

As crianças saudáveis ​​experimentarão a medição da função pulmonar enquanto carregam a mochila.

As capacidades aeróbicas também serão avaliadas durante a marcha em esteira.
Comportamental: Carregar Mochila
Será utilizada uma mochila com 12,5% do peso corporal para cada medição. A função pulmonar será avaliada carregando uma mochila de alça dupla, uma mochila de ombro mono e sem mochila.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função Pulmonar (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: Avaliação imediata em pé
Avaliação imediata em pé

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)
Prazo: Avaliação imediata em pé
Avaliação imediata em pé
Força Muscular Respiratória (MIP)
Prazo: Avaliação imediata em pé
Pressão inspiratória máxima
Avaliação imediata em pé
Força Muscular Respiratória (MEP)
Prazo: Avaliação imediata em pé
Pressão expiratória máxima
Avaliação imediata em pé
Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Durante 12min de marcha em esteira
Durante 12min de marcha em esteira
Razão ventilação/VO2 (equivalente de ventilação para oxigênio)
Prazo: Durante 12min de marcha em esteira
Número de litros de ar que devem ser ventilados para consumir 1 litro de O2
Durante 12min de marcha em esteira
Razão ventilação/VCO2 (equivalente de ventilação para dióxido de carbono)
Prazo: Durante 12min de marcha em esteira
Número de litros de ar que devem ser ventilados para rejeitar 1 litro de CO2
Durante 12min de marcha em esteira
Dispnéia (escala de Borg)
Prazo: Durante 12min de marcha em esteira
Durante 12min de marcha em esteira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier du Havre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A01467-42

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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