Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsæk, der bærer børn med cystisk fibrose

8. december 2016 opdateret af: Groupe Hospitalier du Havre

Indvirkning af rygsækposition på lungefunktion og iltforbrug hos børn i skolealderen med cystisk fibrose

Cystisk fibrose er en arvelig, kronisk luftvejssygdom. Cystisk fibrose fører til et progressivt fald i lungefunktionen.

Børn i skolealderen med cystisk fibrose oplever rygsæk at bære hver dag. Rygsækbæring fremkalder en restriktiv effekt, der er ansvarlig for lavere lungefunktion. Respiratorisk muskelstyrke er også nedsat.

Ingen undersøgelser vurderede aerobe kapaciteter under børns gang, mens de bærer en rygsæk.

Forskerne antog, at rygsækbæring vil inducere et akut fald i lungefunktionen hos børn med cystisk fibrose sammenlignet med raske børn. Efterforskere antog også, at den aerobe kapacitet vil blive svækket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Havre, Frankrig, 76290
        • Le Havre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Børn i skolealderen (10 til 18)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsæk med kontraindikation
  • Akut eksacerbation
  • Umulig gang
  • Anden luftvejssygdom (astma ...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystisk fibrose børn

Børn med cystisk fibrose vil opleve lungefunktionsmåling, mens de bærer rygsækken.

Aerobe kapaciteter vil også blive vurderet under løbebåndets gang.
Adfærdsmæssigt: Rygsæk Bære
En rygsæk med en kropsvægt på 12,5 % vil blive brugt til hver måling. Lungefunktionen vil blive vurderet, mens du bærer en dobbeltstrop rygsæk, en mono skulder rygsæk og uden rygsæk.
Aktiv komparator: Sunde børn

Sunde børn vil opleve lungefunktionsmåling, mens de bærer rygsækken.

Aerobe kapaciteter vil også blive vurderet under løbebåndets gang.
Adfærdsmæssigt: Rygsæk Bære
En rygsæk med en kropsvægt på 12,5 % vil blive brugt til hver måling. Lungefunktionen vil blive vurderet, mens du bærer en dobbeltstrop rygsæk, en mono skulder rygsæk og uden rygsæk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion (Forced Vital Capacity)
Tidsramme: Øjeblikkelig vurdering mens du står
Øjeblikkelig vurdering mens du står

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion (Forced Expiratory Volume på 1 sekund)
Tidsramme: Øjeblikkelig vurdering mens du står
Øjeblikkelig vurdering mens du står
Respiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: Øjeblikkelig vurdering mens du står
Maksimalt inspiratorisk tryk
Øjeblikkelig vurdering mens du står
Respiratorisk muskelstyrke (MEP)
Tidsramme: Øjeblikkelig vurdering mens du står
Maksimalt udåndingstryk
Øjeblikkelig vurdering mens du står
Iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: I løbet af 12 min løbebåndsgang
I løbet af 12 min løbebåndsgang
Ratio Ventilation/VO2 (Ventilationsækvivalent for oxygen)
Tidsramme: I løbet af 12 min løbebåndsgang
Antal liter luft skal ventileres for at forbruge 1 liter O2
I løbet af 12 min løbebåndsgang
Ratio Ventilation/VCO2 (Ventilationsækvivalent for kuldioxid)
Tidsramme: I løbet af 12 min løbebåndsgang
Antal liter luft skal ventileres for at afvise 1 liter CO2
I løbet af 12 min løbebåndsgang
Dyspnø (Borg-skala)
Tidsramme: I løbet af 12 min løbebåndsgang
I løbet af 12 min løbebåndsgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01467-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner