Ryggsekk som bærer barn med cystisk fibrose
8. desember 2016 oppdatert av: Groupe Hospitalier du Havre
Innvirkning av ryggsekkposisjon på lungefunksjon og oksygenforbruk hos barn i skolealder med cystisk fibrose
Cystisk fibrose er en arvelig, kronisk luftveissykdom. Cystisk fibrose fører til en progressiv nedgang i lungefunksjonen.
Barn i skolealder med cystisk fibrose opplever å bære ryggsekken hver dag. Ryggsekkbæring induserer en restriktiv effekt som er ansvarlig for lavere lungefunksjon. Respiratorisk muskelstyrke er også svekket.
Ingen studier vurderte aerobe kapasiteter under barns gange mens de bar ryggsekk.
Etterforskerne antok at ryggsekkbæring vil indusere en akutt nedgang i lungefunksjonen hos barn med cystisk fibrose sammenlignet med friske barn. Etterforskere antok også at aerobe kapasiteter vil bli svekket.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Havre, Frankrike, 76290
- Le Havre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose
- Barn i skolealder (10 til 18)
Ekskluderingskriterier:
- Ryggsekk med kontraindikasjon
- Akutt forverring
- Umulig gangart
- Annen luftveissykdom (astma ...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cystisk fibrose barn
Barn med cystisk fibrose vil oppleve lungefunksjonsmåling mens de bærer ryggsekken. Aerobe kapasiteter vil også bli vurdert under tredemøllegang. |
En ryggsekk på 12,5 % av kroppsvekten vil bli brukt for hver måling.
Lungefunksjonen vil bli vurdert mens du bærer en ryggsekk med dobbel stropp, en mono skulderryggsekk og uten ryggsekk.
|
|
Aktiv komparator: Friske barn
Friske barn vil oppleve lungefunksjonsmåling mens de bærer ryggsekken. Aerobe kapasiteter vil også bli vurdert under tredemøllegang. |
En ryggsekk på 12,5 % av kroppsvekten vil bli brukt for hver måling.
Lungefunksjonen vil bli vurdert mens du bærer en ryggsekk med dobbel stropp, en mono skulderryggsekk og uten ryggsekk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunksjon (tvungen vital kapasitet)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering mens du står
|
Umiddelbar vurdering mens du står
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering mens du står
|
Umiddelbar vurdering mens du står
|
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering mens du står
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
Umiddelbar vurdering mens du står
|
|
Respiratorisk muskelstyrke (MEP)
Tidsramme: Umiddelbar vurdering mens du står
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
|
Umiddelbar vurdering mens du står
|
|
Oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: I løpet av 12 min tredemøllegang
|
I løpet av 12 min tredemøllegang
|
|
|
Ratio Ventilation/VO2 (ventilasjonsekvivalent for oksygen)
Tidsramme: I løpet av 12 min tredemøllegang
|
Antall liter luft må ventileres for å forbruke 1 liter O2
|
I løpet av 12 min tredemøllegang
|
|
Ratio Ventilation/VCO2 (ventilasjonsekvivalent for karbondioksid)
Tidsramme: I løpet av 12 min tredemøllegang
|
Antall liter luft må ventileres for å avvise 1 liter CO2
|
I løpet av 12 min tredemøllegang
|
|
Dyspné (Borg-skala)
Tidsramme: I løpet av 12 min tredemøllegang
|
I løpet av 12 min tredemøllegang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vieira AC, Ribeiro F. Impact of backpack type on respiratory muscle strength and lung function in children. Ergonomics. 2015;58(6):1005-11. doi: 10.1080/00140139.2014.997803. Epub 2015 Jan 13.
- Dockrell S, Simms C, Blake C. Schoolbag carriage and schoolbag-related musculoskeletal discomfort among primary school children. Appl Ergon. 2015 Nov;51:281-90. doi: 10.1016/j.apergo.2015.05.009. Epub 2015 Jun 11.
- Thobani A, Alvarez JA, Blair S, Jackson K, Gottlieb ER, Walker S, Tangpricha V. Higher mobility scores in patients with cystic fibrosis are associated with better lung function. Pulm Med. 2015;2015:423219. doi: 10.1155/2015/423219. Epub 2015 Feb 18.
- Ramsey KA, Ranganathan S. Interpretation of lung function in infants and young children with cystic fibrosis. Respirology. 2014 Aug;19(6):792-9. doi: 10.1111/resp.12329. Epub 2014 Jun 19.
- Pastre J, Prevotat A, Tardif C, Langlois C, Duhamel A, Wallaert B. Determinants of exercise capacity in cystic fibrosis patients with mild-to-moderate lung disease. BMC Pulm Med. 2014 Apr 30;14:74. doi: 10.1186/1471-2466-14-74.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01467-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført