Rugzak dragen bij kinderen met cystische fibrose
8 december 2016 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier du Havre
Impact van rugzakpositie op longfunctie en zuurstofverbruik bij schoolgaande kinderen met cystic fibrosis
Cystic Fibrosis is een erfelijke, chronische ziekte van de luchtwegen. Cystic Fibrosis leidt tot een progressieve achteruitgang van de longfunctie.
Schoolgaande kinderen met cystic fibrosis ervaren elke dag het dragen van een rugzak. Het dragen van een rugzak veroorzaakt een beperkend effect dat verantwoordelijk is voor de lagere longfunctie. De kracht van de ademhalingsspieren is ook aangetast.
Er zijn geen studies die de aërobe capaciteiten tijdens het lopen van kinderen met een rugzak beoordeelden.
De onderzoekers veronderstelden dat het dragen van een rugzak een acute achteruitgang van de longfunctie zal veroorzaken bij kinderen met cystische fibrose in vergelijking met gezonde kinderen. Onderzoekers veronderstelden ook dat de aerobe capaciteiten aangetast zullen zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Havre, Frankrijk, 76290
- Le Havre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taaislijmziekte
- Schoolgaande kinderen (10 tot 18)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het dragen van een rugzak
- Acute exacerbatie
- Onmogelijke gang
- Andere aandoeningen van de luchtwegen (astma ...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cystic Fibrosis-kinderen
Kinderen met Cystic Fibrosis zullen longfunctiemetingen ondergaan tijdens het dragen van een rugzak. Aërobe capaciteiten worden ook beoordeeld tijdens het lopen op de loopband. |
Voor elke meting wordt een rugzak van 12,5% van het lichaamsgewicht gebruikt.
De longfunctie wordt beoordeeld met een rugzak met dubbele band, een rugzak met één schouderband en zonder rugzak.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde kinderen
Gezond Kinderen zullen longfunctiemetingen ervaren terwijl ze een rugzak dragen. Aërobe capaciteiten worden ook beoordeeld tijdens het lopen op de loopband. |
Voor elke meting wordt een rugzak van 12,5% van het lichaamsgewicht gebruikt.
De longfunctie wordt beoordeeld met een rugzak met dubbele band, een rugzak met één schouderband en zonder rugzak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Longfunctie (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie (geforceerd expiratievolume in 1 seconde)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
|
|
Ademhalingsspierkracht (MIP)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
Maximale inspiratiedruk
|
Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
|
Ademhalingsspierkracht (MEP)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
Maximale uitademingsdruk
|
Onmiddellijke beoordeling terwijl u staat
|
|
Zuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
|
|
Ratio Ventilatie/VO2 (Ventilatie-equivalent voor zuurstof)
Tijdsspanne: Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
Aantal liters lucht dat moet worden geventileerd om 1 liter O2 te verbruiken
|
Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
|
Verhouding Ventilatie/VCO2 (Ventilatie-equivalent voor kooldioxide)
Tijdsspanne: Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
Aantal liters lucht dat moet worden geventileerd om 1 liter CO2 af te stoten
|
Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
|
Dyspnoe (Borg-schaal)
Tijdsspanne: Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
Gedurende 12 minuten lopen op de loopband
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vieira AC, Ribeiro F. Impact of backpack type on respiratory muscle strength and lung function in children. Ergonomics. 2015;58(6):1005-11. doi: 10.1080/00140139.2014.997803. Epub 2015 Jan 13.
- Dockrell S, Simms C, Blake C. Schoolbag carriage and schoolbag-related musculoskeletal discomfort among primary school children. Appl Ergon. 2015 Nov;51:281-90. doi: 10.1016/j.apergo.2015.05.009. Epub 2015 Jun 11.
- Thobani A, Alvarez JA, Blair S, Jackson K, Gottlieb ER, Walker S, Tangpricha V. Higher mobility scores in patients with cystic fibrosis are associated with better lung function. Pulm Med. 2015;2015:423219. doi: 10.1155/2015/423219. Epub 2015 Feb 18.
- Ramsey KA, Ranganathan S. Interpretation of lung function in infants and young children with cystic fibrosis. Respirology. 2014 Aug;19(6):792-9. doi: 10.1111/resp.12329. Epub 2014 Jun 19.
- Pastre J, Prevotat A, Tardif C, Langlois C, Duhamel A, Wallaert B. Determinants of exercise capacity in cystic fibrosis patients with mild-to-moderate lung disease. BMC Pulm Med. 2014 Apr 30;14:74. doi: 10.1186/1471-2466-14-74.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01467-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .