Batoh nošení u dětí s cystickou fibrózou
8. prosince 2016 aktualizováno: Groupe Hospitalier du Havre
Vliv polohy batohu na funkci plic a spotřebu kyslíku u dětí školního věku s cystickou fibrózou
Cystická fibróza je dědičné, chronické onemocnění dýchacích cest. Cystická fibróza vede k progresivnímu poklesu funkce plic.
Děti školního věku s cystickou fibrózou zažívají každodenní nošení batohu. Nošení batohu vyvolává omezující účinek zodpovědný za nižší funkci plic. Síla dýchacích svalů je také narušena.
Žádné studie nehodnotily aerobní kapacity během chůze dětí při nošení batohu.
Výzkumníci předpokládali, že nošení batohu vyvolá akutní pokles funkce plic u dětí s cystickou fibrózou ve srovnání se zdravými dětmi. Vyšetřovatelé také předpokládali, že budou narušeny aerobní kapacity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Havre, Francie, 76290
- Le Havre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza
- Děti školního věku (10 až 18)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nošení batohu
- Akutní exacerbace
- Nemožná chůze
- Jiná onemocnění dýchacích cest (astma...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystická fibróza u dětí
Děti s cystickou fibrózou zažijí měření funkce plic při nošení batohu. Aerobní kapacity budou také hodnoceny během chůze na běžeckém pásu. |
Pro každé měření bude použit batoh o hmotnosti 12,5 % tělesné hmotnosti.
Funkce plic bude posuzována při nošení batohu se dvěma popruhy, mono batohu přes rameno a bez batohu.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé děti
Zdravé děti zažijí měření funkce plic při nošení batohu. Aerobní kapacity budou také hodnoceny během chůze na běžeckém pásu. |
Pro každé měření bude použit batoh o hmotnosti 12,5 % tělesné hmotnosti.
Funkce plic bude posuzována při nošení batohu se dvěma popruhy, mono batohu přes rameno a bez batohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic (vynucená vitální kapacita)
Časové okno: Okamžité posouzení ve stoje
|
Okamžité posouzení ve stoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic (vynucený exspirační objem za 1 sekundu)
Časové okno: Okamžité posouzení ve stoje
|
Okamžité posouzení ve stoje
|
|
|
Síla dýchacích svalů (MIP)
Časové okno: Okamžité posouzení ve stoje
|
Maximální inspirační tlak
|
Okamžité posouzení ve stoje
|
|
Síla dýchacích svalů (MEP)
Časové okno: Okamžité posouzení ve stoje
|
Maximální výdechový tlak
|
Okamžité posouzení ve stoje
|
|
Příjem kyslíku (VO2)
Časové okno: Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
|
|
Poměr ventilace/VO2 (ekvivalent ventilace pro kyslík)
Časové okno: Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
Počet litrů vzduchu se musí vyvětrat, aby se spotřeboval 1 litr O2
|
Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
|
Poměr ventilace/VCO2 (ekvivalent ventilace pro oxid uhličitý)
Časové okno: Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
Počet litrů vzduchu musí být odvětrán, aby se odstranil 1 litr CO2
|
Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
|
Dušnost (Borgova stupnice)
Časové okno: Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
Během 12 minut chůze na běžeckém pásu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vieira AC, Ribeiro F. Impact of backpack type on respiratory muscle strength and lung function in children. Ergonomics. 2015;58(6):1005-11. doi: 10.1080/00140139.2014.997803. Epub 2015 Jan 13.
- Dockrell S, Simms C, Blake C. Schoolbag carriage and schoolbag-related musculoskeletal discomfort among primary school children. Appl Ergon. 2015 Nov;51:281-90. doi: 10.1016/j.apergo.2015.05.009. Epub 2015 Jun 11.
- Thobani A, Alvarez JA, Blair S, Jackson K, Gottlieb ER, Walker S, Tangpricha V. Higher mobility scores in patients with cystic fibrosis are associated with better lung function. Pulm Med. 2015;2015:423219. doi: 10.1155/2015/423219. Epub 2015 Feb 18.
- Ramsey KA, Ranganathan S. Interpretation of lung function in infants and young children with cystic fibrosis. Respirology. 2014 Aug;19(6):792-9. doi: 10.1111/resp.12329. Epub 2014 Jun 19.
- Pastre J, Prevotat A, Tardif C, Langlois C, Duhamel A, Wallaert B. Determinants of exercise capacity in cystic fibrosis patients with mild-to-moderate lung disease. BMC Pulm Med. 2014 Apr 30;14:74. doi: 10.1186/1471-2466-14-74.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01467-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .