Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggsäck som bär in barn med cystisk fibros

8 december 2016 uppdaterad av: Groupe Hospitalier du Havre

Inverkan av ryggsäcksposition på lungfunktion och syreförbrukning hos barn i skolåldern med cystisk fibros

Cystisk fibros är en ärftlig, kronisk luftvägssjukdom. Cystisk fibros leder till en progressiv försämring av lungfunktionen.

Barn i skolåldern med cystisk fibros upplever ryggsäck att bära varje dag. Ryggsäcksbärande inducerar en restriktiv effekt som ansvarar för lägre lungfunktion. Andningsmuskelstyrkan försämras också.

Inga studier bedömde aeroba kapaciteter under barns gång när de bar ryggsäck.

Utredarna antog att ryggsäcksbärande kommer att inducera en akut försämring av lungfunktionen hos barn med cystisk fibros jämfört med friska barn. Utredarna antog också att den aeroba kapaciteten kommer att försämras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Havre, Frankrike, 76290
        • Le Havre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibros
  • Barn i skolåldern (10 till 18)

Exklusions kriterier:

  • Ryggsäck med kontraindikation
  • Akut exacerbation
  • Omöjlig gång
  • Andra luftvägssjukdomar (astma ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cystisk fibros barn

Barn med cystisk fibros kommer att uppleva lungfunktionsmätning när de bär ryggsäcken.

Aerobic kapacitet kommer också att bedömas under löpbandsgång.
Beteende: Ryggsäck bärande
En ryggsäck på 12,5 % av kroppsvikten kommer att användas för varje mätning. Lungfunktionen kommer att bedömas när du bär en ryggsäck med dubbla band, en monoaxelryggsäck och utan ryggsäck.
Aktiv komparator: Friska barn

Friska barn kommer att uppleva lungfunktionsmätning när de bär ryggsäcken.

Aerobic kapacitet kommer också att bedömas under löpbandsgång.
Beteende: Ryggsäck bärande
En ryggsäck på 12,5 % av kroppsvikten kommer att användas för varje mätning. Lungfunktionen kommer att bedömas när du bär en ryggsäck med dubbla band, en monoaxelryggsäck och utan ryggsäck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktion (Forced Vital Capacity)
Tidsram: Omedelbar bedömning stående
Omedelbar bedömning stående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion (Forced Expiratory Volym på 1 sekund)
Tidsram: Omedelbar bedömning stående
Omedelbar bedömning stående
Andningsmuskelstyrka (MIP)
Tidsram: Omedelbar bedömning stående
Maximalt inandningstryck
Omedelbar bedömning stående
Andningsmuskelstyrka (MEP)
Tidsram: Omedelbar bedömning stående
Maximalt utandningstryck
Omedelbar bedömning stående
Syreupptag (VO2)
Tidsram: Under 12 min löpbandsgång
Under 12 min löpbandsgång
Ratio Ventilation/VO2 (Ventilationsekvivalent för syre)
Tidsram: Under 12 min löpbandsgång
Antal liter luft måste ventileras för att förbruka 1 liter O2
Under 12 min löpbandsgång
Ratio Ventilation/VCO2 (Ventilationsekvivalent för koldioxid)
Tidsram: Under 12 min löpbandsgång
Antal liter luft måste ventileras för att kassera 1 liter CO2
Under 12 min löpbandsgång
Dyspné (Borgskala)
Tidsram: Under 12 min löpbandsgång
Under 12 min löpbandsgång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Utredare

  • Studierektor: Pascal Le Roux, MD, Le Havre Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A01467-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera