重度でない低酸素血症患者における挿管中の前酸素化のための高流量鼻カニューレ酸素の利点 (PROTRACH)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
非重度の低酸素血症患者における挿管中の前酸素化のための高流量鼻カニューレ（HFNC）酸素の利点を評価する前向き、多施設、無作為化、対照、並行群間、非盲検試験
この研究の目的は、高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素が、非重度の低酸素血症患者の衝突誘導後の口腔気管挿管前の前酸素化において、標準の高流量フェイス マスク (HFFM) よりも効率的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次のように設計されます：患者は2つのグループに無作為化されます：ハイフロー鼻カニューレ「HFNC」または標準ハイフローフェイスマスク「HFFM」。
「HFNC」グループに無作為に割り付けられた患者は、鼻高流量療法 (60 L/分、吸入酸素の割合 (FI02) = 100%) による 4 分間の前酸素化期間を受け取ります。 導入後および喉頭鏡検査中は、無呼吸酸素化を達成するために HFNC が維持されます。
「HFFM」グループに無作為に割り付けられた患者は、クラッシュ誘導後の喉頭鏡下での口腔気管挿管の前に、標準フェイスマスク (15 L/分) を使用して 4 分間の前酸素化期間を受けます。 誘導後、HFFM が除去され、喉頭鏡視が可能になります
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
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Le Mans、フランス、72033
- CH Le Mans
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Rennes、フランス、35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
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Tours、フランス、37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別問わず18歳以上の成人
- 集中治療室で口腔気管挿管が必要
- -酸素圧（Pa02）/ FI02 > 200 mmHgとして定義される「重度の低酸素性呼吸不全なし」 含める前の4時間で測定
除外基準:
- 集中治療室でのこの滞在中の最初の挿管ではない
- 経口気管挿管の禁忌
- 麻酔による迅速なシーケンス誘導なしの挿管
- 心停止中の挿管
- 即時の挿管が必要な真の緊急事態 (窒息など) (無作為化に十分な時間がない)
- Optiflowデバイスの使用が禁忌の鼻咽頭障害
- -含める前に文書化されたCormack IV博覧会のある患者
- 保護された成人
- 妊娠中または授乳中
- 同意の欠如
- -患者は、この研究の主な目的を妨げる可能性のある別の研究にすでに登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC)
「HFNC」グループに無作為に割り付けられた患者は、クラッシュ誘導後の喉頭鏡下での口腔気管挿管の前に、Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 l/分 FIO2 = 1) による 4 分間の前酸素化期間を受けます。
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「HFNC」グループに無作為に割り付けられた患者は、クラッシュ誘導後の喉頭鏡下での口腔気管挿管の前に、Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 l/分 FIO2 = 1) による 4 分間の前酸素化期間を受けます。
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アクティブコンパレータ：STANDARD ハイフローフェイスマスク (HFFM)
「標準フェイスマスク」グループに無作為に割り付けられた患者は、クラッシュ誘導後の喉頭鏡検査下での口腔気管挿管の前に、標準フェイスマスク (15 l/分) で 4 分間の前酸素化期間を受けます。
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「STANDARD Face Mask」グループに無作為に割り付けられた患者は、クラッシュ誘導後、喉頭鏡検査下で口腔気管挿管の前に、標準フェイスマスク (15 l/分) を使用して 4 分間の前酸素化期間を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管中の最低パルスオキシメトリー (SpO2)
時間枠：気管内挿管手順の開始 (誘導直後の喉頭鏡検査の開始) から、口腔気管挿管 (気道カテーテル法) の完了まで。通常の所要時間は 10 分未満です
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この結果は、気管内挿管手順の開始時 (導入直後) から経口気管挿管 (気道カテーテル法) の終了時まで、パルスオキシメトリーをモニタリングすることによって評価されます。
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気管内挿管手順の開始 (誘導直後の喉頭鏡検査の開始) から、口腔気管挿管 (気道カテーテル法) の完了まで。通常の所要時間は 10 分未満です
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パルスオキシメーター
時間枠：前酸素化期間の開始から挿管手順の終了まで。通常の所要時間は 15 分未満です
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前酸素化期間の開始から挿管手順の終了まで。通常の所要時間は 15 分未満です
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脱飽和イベントの数 (80% 未満)
時間枠：気管内挿管手順の開始 (誘導直後の喉頭鏡検査の開始) から、口腔気管挿管 (気道カテーテル法) の完了まで。通常の所要時間は 10 分未満です)
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気管内挿管手順の開始 (誘導直後の喉頭鏡検査の開始) から、口腔気管挿管 (気道カテーテル法) の完了まで。通常の所要時間は 10 分未満です)
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集中治療室滞在中の死亡率の減少
時間枠：前酸素化期間の開始から集中治療室からの退院まで（28日目まで）
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前酸素化期間の開始から集中治療室からの退院まで（28日目まで）
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SOFAスコア
時間枠：無作為化後の最初の5日間は毎日
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無作為化後の最初の5日間は毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier ZAMBON, MD、Nantes university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2017年6月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (推定)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。