Fordele ved High Flow Nasal Kanyle Oxygen til præoxygenering under intubation hos ikke-svært hypoxemiske patienter (PROTRACH)
1. marts 2019 opdateret af: Nantes University Hospital
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, åbent forsøg, der evaluerer fordelene ved High Flow Nasal Cannula (HFNC) ilt til præoxygenering under intubation hos ikke-svært hypoxemiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om High Flow næsekanyle (HFNC) oxygen er mere effektiv end standard High Flow ansigtsmaske (HFFM) til præoxygenering før orotracheal intubation efter crash-induktion hos ikke-svært hypoxæmipatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive designet som følger: patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: High Flow næsekanyle "HFNC" eller standard High Flow ansigtsmaske "HFFM".
Patienter randomiseret i "HFNC"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (60 L/min , fraktion af indåndet oxygen (FI02) = 100%) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion. Efter induktion og under laryngoskopi vil HFNC blive opretholdt i et forsøg på at opnå apneisk iltning.
Patienter randomiseret i "HFFM"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion. Efter induktion vil HFFM blive fjernet, hvilket muliggør laryngoskopisk syn
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
-
Le Mans, Frankrig, 72033
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
-
St Herblain, Frankrig, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
-
Tours, Frankrig, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end 18 år uanset køn
- Kræver orotracheal intubation på intensiv afdeling
- "Ingen alvorligt hypoxæmisk respirationssvigt" defineret som ilttryk (Pa02)/FI02 > 200 mmHg målt i de 4 timer før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Ikke den første intubation under dette ophold på intensiv afdeling
- Kontraindikation til oro-tracheal intubation
- Intubation uden anæstesi hurtig sekvensinduktion
- Intubation under hjertestop
- Virkelig nødsituation (som asfyksi) med øjeblikkelig intubation nødvendig (uden tid nok til randomisering)
- Nasopharyngeal hindring med kontraindikation for at bruge Optiflow enhed
- Patienter med en dokumenteret Cormack IV-eksponering før inklusion
- Beskyttet voksen
- Graviditet eller amning
- Manglende samtykke
- Patienten er allerede tilmeldt en anden undersøgelse, der kunne forstyrre det primære formål med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Flow nasal kanyle oxygen (HFNC)
Patienter randomiseret i "HFNC"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/Airvo® (60 l/min FIO2 = 1) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion.
|
Patienter randomiseret i "HFNC"-gruppen vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/min FIO2 = 1) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion.
|
|
Aktiv komparator: STANDARD high flow ansigtsmaske (HFFM)
Patienter randomiseret i gruppen "Standard ansigtsmaske" vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med en standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion.
|
Patienter randomiseret i gruppen "STANDARD Face Mask" vil modtage en fire minutters præoxygeneringsperiode med en standard ansigtsmaske (15 l/min) før orotracheal intubation under laryngoskopi efter crash-induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laveste pulsoxymetri (SpO2) under intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af den endotracheale intubationsprocedure (start af laryngoskopi, umiddelbart efter induktion) til afsluttet orotracheal intubation (luftvejskateterisering). Normal varighed er mindre end 10 minutter
|
Dette resultat vil blive vurderet fra begyndelsen af den endotracheale intubationsprocedure (umiddelbart efter induktion) til slutningen af orotracheal intubation (luftvejskateterisering) ved at overvåge pulsoxymetrien
|
Fra begyndelsen af den endotracheale intubationsprocedure (start af laryngoskopi, umiddelbart efter induktion) til afsluttet orotracheal intubation (luftvejskateterisering). Normal varighed er mindre end 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: fra begyndelsen af præoxygeneringsperioden til slutningen af intubationsproceduren. Normal varighed er mindre end 15 minutter
|
fra begyndelsen af præoxygeneringsperioden til slutningen af intubationsproceduren. Normal varighed er mindre end 15 minutter
|
|
antal desaturationshændelser (under 80 %)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den endotracheale intubationsprocedure (start af laryngoskopi, umiddelbart efter induktion) til afsluttet orotracheal intubation (luftvejskateterisering). Normal varighed er mindre end 10 minutter)
|
Fra begyndelsen af den endotracheale intubationsprocedure (start af laryngoskopi, umiddelbart efter induktion) til afsluttet orotracheal intubation (luftvejskateterisering). Normal varighed er mindre end 10 minutter)
|
|
Reduktion i morbi-dødelighed under intensivafdelingens ophold
Tidsramme: fra begyndelsen af præoxygeneringsperioden til udskrivning fra intensivafdelingen (indtil dag 28 for mere)
|
fra begyndelsen af præoxygeneringsperioden til udskrivning fra intensivafdelingen (indtil dag 28 for mere)
|
|
SOFA score
Tidsramme: Hver dag i de 5 første dage efter randomisering
|
Hver dag i de 5 første dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier ZAMBON, MD, Nantes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (Skøn)
7. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .