심각하지 않은 저산소증 환자의 삽관 중 전산소화를 위한 고유량 비강 캐뉼라 산소의 이점 (PROTRACH)
2026년 9월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
심각하지 않은 저산소증 환자의 삽관 중 전산소화를 위한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소의 이점을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 심각하지 않은 저산소증 환자의 충돌 유도 후 구강 기관 삽관 전 산소 공급을 위해 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소가 표준 고유량 안면 마스크(HFFM)보다 더 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같이 설계될 것입니다: 환자는 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다: 고유량 비강 캐뉼라 "HFNC" 또는 표준 고유량 안면 마스크 "HFFM".
"HFNC" 그룹에 무작위로 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사 하에서 구강 기관 삽관 전에 비강 고유량 요법(60 L/mn, 흡기 산소 분율(FI02) = 100%)로 4분간 전산소 투여 기간을 받게 됩니다. 유도 후 및 후두경 검사 동안 무호흡 산소화를 달성하기 위해 HFNC를 유지합니다.
"HFFM" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사 하에서 구강 기관 삽관 전에 표준 안면 마스크(15L/mn)로 4분간 전산소 투여 기간을 받게 됩니다. 유도 후 HFFM이 제거되어 후두경 시력이 가능해집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
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Le Mans, 프랑스, 72033
- CH Le Mans
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
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Tours, 프랑스, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상 성인
- 중환자실에서 기관삽관이 필요한 경우
- 포함 전 4시간 동안 측정된 산소 압력(Pa02)/FI02 > 200mmHg로 정의되는 "심각한 저산소혈증 호흡 부전 없음"
제외 기준:
- 중환자실에 머무는 동안 첫 번째 삽관이 아님
- 구강-기관 삽관에 대한 금기
- 마취 급속 연속 유도가 없는 삽관법
- 심정지 중 삽관
- 즉각적인 삽관이 필요한 실제 응급 상황(질식)(무작위 추출에 충분한 시간 없음)
- Optiflow 장치 사용이 금기인 비인두 장애
- 포함하기 전에 문서화된 Cormack IV 박람회가 있는 환자
- 보호받는 성인
- 임신 또는 모유 수유
- 동의 부족
- 이 연구의 주요 목적을 방해할 수 있는 다른 연구에 이미 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라 산소(HFNC)
"HFNC" 그룹에 무작위로 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사 하에서 구강 기관 삽관 전에 비강 고유량 요법(HFT) Optiflow®/Airvo®(60 l/mn FIO2 = 1)로 4분의 전산소 투여 기간을 받게 됩니다.
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"HFNC" 그룹에 무작위 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사 하에서 구강 기관 삽관 전에 비강 고유량 요법(HFT) Optiflow ®/AIRVO®(60 l/mn FIO2 = 1)로 4분의 전산소 투여 기간을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 고유량 안면 마스크(HFFM)
"표준 안면 마스크" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사 하에서 구강 기관 삽관 전에 표준 안면 마스크(15 l/mn)로 4분간 전산소 투여 기간을 받게 됩니다.
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"STANDARD 안면 마스크" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사 하에서 구강 기관 삽관 전에 표준 안면 마스크(15 l/mn)로 4분간 전산소 투여 기간을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 중 최저 맥박 산소측정(SpO2)
기간: 기관내 삽관 절차 시작부터(후두경 검사 시작, 유도 직후) 구강기관 삽관 완료(기도 카테터 삽입)까지. 평소 지속 시간은 10분 미만입니다.
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이 결과는 맥박 산소측정을 모니터링하여 기관내 삽관 절차 시작부터(유도 직후) 기관 삽관 종료(기도 카테터 삽입)까지 평가됩니다.
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기관내 삽관 절차 시작부터(후두경 검사 시작, 유도 직후) 구강기관 삽관 완료(기도 카테터 삽입)까지. 평소 지속 시간은 10분 미만입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맥박산소측정
기간: 전산소 투여 기간 시작부터 삽관 절차가 끝날 때까지. 일반적인 지속 시간은 15분 미만입니다.
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전산소 투여 기간 시작부터 삽관 절차가 끝날 때까지. 일반적인 지속 시간은 15분 미만입니다.
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불포화 이벤트 수(80% 미만)
기간: 기관내 삽관 절차 시작부터(후두경 검사 시작, 유도 직후) 구강기관 삽관 완료(기도 카테터 삽입)까지. 평소 소요시간은 10분 이내)
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기관내 삽관 절차 시작부터(후두경 검사 시작, 유도 직후) 구강기관 삽관 완료(기도 카테터 삽입)까지. 평소 소요시간은 10분 이내)
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중환자실 체류 중 이환율 감소
기간: 전산소 투여 기간 시작부터 집중 치료실에서 퇴원할 때까지(더 많은 경우 28일까지)
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전산소 투여 기간 시작부터 집중 치료실에서 퇴원할 때까지(더 많은 경우 28일까지)
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SOFA 점수
기간: 무작위 배정 후 첫 5일 동안 매일
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무작위 배정 후 첫 5일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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