Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med syre i näskanylen med högt flöde för försyresättning under intubation hos patienter som inte är allvarligt hypoxemiska (PROTRACH)

1 mars 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En prospektiv , multicenter , randomiserad , kontrollerad , parallellgrupp , öppen prövning som utvärderar fördelarna med High Flow Nasal Cannula (HFNC) syre för preoxygenation under intubation hos patienter som inte är allvarligt hypoxemiska

Syftet med denna studie är att avgöra om High Flow nasal cannula (HFNC) syre är effektivare än standard High Flow ansiktsmasken (HFFM) för preoxygenation före orotrakeal intubation efter kraschinduktion hos patienter som inte är allvarligt hypoxemiska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utformas enligt följande: patienter kommer att randomiseras i 2 grupper: High Flow näskanyl "HFNC" eller standard High Flow ansiktsmask "HFFM".

Patienter som randomiserats i "HFNC"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med Nasal High Flow Therapy (60 l/min , fraktion av inandat syre (FI02) = 100%) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion. Efter induktion och under laryngoskopi kommer HFNC att bibehållas i ett försök att uppnå apnéisk syresättning.

Patienter som randomiserats i "HFFM"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med standard ansiktsmask (15 L/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion. Efter induktion kommer HFFM att tas bort, vilket möjliggör laryngoskopisk syn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
      • Le Mans, Frankrike, 72033
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än 18 år oavsett kön
  • Kräver orotrakeal intubation på intensivvårdsavdelning
  • "Ingen allvarligt hypoxemisk andningssvikt" definieras som syretryck (Pa02)/FI02 > 200 mmHg uppmätt under 4 timmar före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Inte den första intubationen under denna vistelse på intensivvårdsavdelning
  • Kontraindikation för oro-trakeal intubation
  • Intubation utan anestesi snabbsekvensinduktion
  • Intubation vid hjärtstopp
  • Verklig nödsituation (som asfyxi) med omedelbar intubation som behövs (utan tillräckligt med tid för randomisering)
  • Nasofaryngealt hinder med kontraindikation för användning av Optiflow-apparat
  • Patienter med en dokumenterad Cormack IV-exposition före inkludering
  • Skyddad vuxen
  • Graviditet eller amning
  • Brist på samtycke
  • Patienten är redan inskriven i en annan studie som kan störa det primära syftet med denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: High Flow nasal kanyl oxygen (HFNC)
Patienter randomiserade i "HFNC"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/Airvo® (60 l/min FIO2 = 1) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion.
Enhet: OPTIFLOW/ AIRVO
Patienter som randomiserats i "HFNC"-gruppen kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/min FIO2 = 1) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion.
Aktiv komparator: STANDARD högflödesansiktsmask (HFFM)
Patienter som randomiserats i gruppen "Standard ansiktsmask" kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med en standard ansiktsmask (15 l/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion.
Procedur: STANDARD ansiktsmask
Patienter som randomiserats i gruppen "STANDARD Face Mask" kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med en standard ansiktsmask (15 l/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lägsta pulsoximetri (SpO2) under intubation
Tidsram: Från början av den endotrakeala intubationsproceduren (början av laryngoskopi, omedelbart efter induktion) till avslutad orotrakeal intubation (luftvägskateterisering). Vanlig varaktighet är mindre än 10 minuter
Detta resultat kommer att bedömas från början av den endotrakeala intubationsproceduren (omedelbart efter induktion) till slutet av orotrakeal intubation (luftvägskateterisering) genom att övervaka pulsoximetrin
Från början av den endotrakeala intubationsproceduren (början av laryngoskopi, omedelbart efter induktion) till avslutad orotrakeal intubation (luftvägskateterisering). Vanlig varaktighet är mindre än 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pulsoximetri
Tidsram: från början av preoxygeneringsperioden till slutet av intubationsproceduren. Vanlig varaktighet är mindre än 15 minuter
från början av preoxygeneringsperioden till slutet av intubationsproceduren. Vanlig varaktighet är mindre än 15 minuter
antal desaturationshändelser (under 80 %)
Tidsram: Från början av den endotrakeala intubationsproceduren (början av laryngoskopi, omedelbart efter induktion) till avslutad orotrakeal intubation (luftvägskateterisering). Vanlig varaktighet är mindre än 10 minuter)
Från början av den endotrakeala intubationsproceduren (början av laryngoskopi, omedelbart efter induktion) till avslutad orotrakeal intubation (luftvägskateterisering). Vanlig varaktighet är mindre än 10 minuter)
Minskad morbi-dödlighet under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från början av preoxygenationsperioden till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (till dag 28 för mer)
från början av preoxygenationsperioden till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (till dag 28 för mer)
SOFA poäng
Tidsram: Varje dag under de 5 första dagarna efter randomisering
Varje dag under de 5 första dagarna efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier ZAMBON, MD, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC15_0047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPTIFLOW/ AIRVO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera