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Vorteile von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff zur Präoxygenierung während der Intubation bei nicht schwer hypoxämischen Patienten (PROTRACH)

1. März 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Vorteile von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstoff für die Präoxygenierung während der Intubation bei Patienten mit nicht schwerer Hypoxämie

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Sauerstoffversorgung mit High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) effizienter ist als die standardmäßige High-Flow-Gesichtsmaske (HFFM) für die Präoxygenierung vor orotrachealer Intubation nach Crash-Einleitung bei nicht schwer hypoxämischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird wie folgt konzipiert: Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: High-Flow-Nasenkanüle „HFNC“ oder Standard-High-Flow-Gesichtsmaske „HFFM“.

Patienten, die in die „HFNC“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit nasaler High-Flow-Therapie (60 l/min, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FI02) = 100 %) vor orotrachealer Intubation unter Laryngoskopie nach Crash-Induktion. Nach der Induktion und während der Laryngoskopie wird HFNC aufrechterhalten, um eine apnoische Oxygenierung zu erreichen.

Patienten, die in die „HFFM“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion. Nach der Induktion wird HFFM entfernt, wodurch das laryngoskopische Sehen ermöglicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
      • Le Mans, Frankreich, 72033
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre unabhängig vom Geschlecht
  • Orotracheale Intubation auf der Intensivstation erforderlich
  • „Keine schwere hypoxämische Ateminsuffizienz“, definiert als Sauerstoffdruck (Pa02)/FI02 > 200 mmHg, gemessen in den 4 Stunden vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht die erste Intubation während dieses Aufenthaltes auf der Intensivstation
  • Kontraindikation für orotracheale Intubation
  • Intubation ohne Anästhesie-Rapid-Sequence-Einleitung
  • Intubation bei Herzstillstand
  • Echter Notfall (wie Asphyxie) mit sofortiger Intubation erforderlich (ohne genügend Zeit für Randomisierung)
  • Nasopharyngeales Hindernis mit Kontraindikation für die Verwendung des Optiflow-Geräts
  • Patienten mit dokumentierter Cormack-IV-Exposition vor Einschluss
  • Geschützter Erwachsener
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mangelnde Zustimmung
  • Patient, der bereits in eine andere Studie aufgenommen wurde, die das primäre Ziel dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC)
Patienten, die in die „HFNC“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach Crash-Induktion eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 l/min FIO2 = 1).
Gerät: OPTIFLOW/ AIRVO
Patienten, die in die „HFNC“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach Crash-Induktion eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 l/min FIO2 = 1).
Aktiver Komparator: STANDARD Gesichtsmaske mit hohem Durchfluss (HFFM)
Patienten, die in die Gruppe „Standard-Gesichtsmaske“ randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion.
Verfahren: STANDARD-Gesichtsmaske
Patienten, die in die Gruppe „STANDARD-Gesichtsmaske“ randomisiert wurden, erhalten eine vierminütige Präoxygenierungsperiode mit einer Standard-Gesichtsmaske (15 l/min) vor der orotrachealen Intubation unter Laryngoskopie nach der Crash-Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedrigste Pulsoxymetrie (SpO2) während der Intubation
Zeitfenster: Vom Beginn der endotrachealen Intubation (Beginn der Laryngoskopie, unmittelbar nach Einleitung) bis zur abgeschlossenen orotrachealen Intubation (Atemwegskatheterisierung). Die übliche Dauer beträgt weniger als 10 Minuten
Dieses Ergebnis wird vom Beginn des endotrachealen Intubationsverfahrens (unmittelbar nach der Induktion) bis zum Ende der orotrachealen Intubation (Atemwegskatheterisierung) durch Überwachung der Pulsoxymetrie bewertet
Vom Beginn der endotrachealen Intubation (Beginn der Laryngoskopie, unmittelbar nach Einleitung) bis zur abgeschlossenen orotrachealen Intubation (Atemwegskatheterisierung). Die übliche Dauer beträgt weniger als 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsoximetrie
Zeitfenster: vom Beginn der Präoxygenierungsperiode bis zum Ende des Intubationsverfahrens. Die übliche Dauer beträgt weniger als 15 Minuten
vom Beginn der Präoxygenierungsperiode bis zum Ende des Intubationsverfahrens. Die übliche Dauer beträgt weniger als 15 Minuten
Anzahl der Entsättigungsereignisse (unter 80 %)
Zeitfenster: Vom Beginn der endotrachealen Intubation (Beginn der Laryngoskopie, unmittelbar nach Einleitung) bis zur abgeschlossenen orotrachealen Intubation (Atemwegskatheterisierung). Die übliche Dauer beträgt weniger als 10 Minuten)
Vom Beginn der endotrachealen Intubation (Beginn der Laryngoskopie, unmittelbar nach Einleitung) bis zur abgeschlossenen orotrachealen Intubation (Atemwegskatheterisierung). Die übliche Dauer beträgt weniger als 10 Minuten)
Verringerung der Morbi-Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: ab Beginn der Präoxygenierungsphase bis zur Entlassung aus der Intensivstation (weiter bis Tag 28)
ab Beginn der Präoxygenierungsphase bis zur Entlassung aus der Intensivstation (weiter bis Tag 28)
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Jeden Tag während der 5 ersten Tage nach der Randomisierung
Jeden Tag während der 5 ersten Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier ZAMBON, MD, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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