Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly pro preoxygenaci během intubace u pacientů s nezávažnou hypoxemií (PROTRACH)

1. března 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, s paralelní skupinou, otevřená studie hodnotící výhody vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) kyslíku pro preoxygenaci během intubace u pacientů s nezávažnou hypoxemií

Cílem této studie je zjistit, zda je vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) kyslík účinnější než standardní obličejová maska ​​s vysokým průtokem (HFFM) pro preoxygenaci před orotracheální intubací po indukci nárazu u pacientů bez těžké hypoxémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude navržena následovně: pacienti budou randomizováni do 2 skupin: High Flow nosní kanyla „HFNC“ nebo standardní High Flow obličejová maska ​​„HFFM“.

Pacienti randomizovaní do skupiny „HFNC“ dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu s nazální vysokoprůtokovou terapií (60 l/min., frakce vdechovaného kyslíku (FI02) = 100 %). Po indukci a během laryngoskopie bude HFNC udržována ve snaze dosáhnout apnoické oxygenace.

Pacienti randomizovaní do skupiny "HFFM" dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min.). Po indukci bude HFFM odstraněn, což umožní laryngoskopické vidění

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
      • Le Mans, Francie, 72033
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let bez ohledu na pohlaví
  • Vyžaduje orotracheální intubaci na jednotce intenzivní péče
  • "Žádné vážně hypoxemické respirační selhání" definované jako tlak kyslíku (Pa02)/FI02 > 200 mmHg měřeno během 4 hodin před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla to první intubace během tohoto pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Kontraindikace oro-tracheální intubace
  • Intubace bez rychlého navození anestezie
  • Intubace při zástavě srdce
  • Skutečná nouze (jako asfyxie) s okamžitou potřebou intubace (bez dostatečného času na randomizaci)
  • Nosohltanová překážka s kontraindikací použití přístroje Optiflow
  • Pacienti s dokumentovanou expozicí Cormack IV před zařazením
  • Chráněný dospělý
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek souhlasu
  • Pacient již byl zařazen do jiné studie, která by mohla narušit primární cíl této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNC)
Pacienti randomizovaní do skupiny "HFNC" dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu s nasální vysokoprůtokovou terapií (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 l/min FIO2 = 1).
Přístroj: OPTIFLOW/ AIRVO
Pacienti randomizovaní do skupiny „HFNC“ dostanou před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu čtyřminutovou preoxygenační periodu s nasální vysokoprůtokovou terapií (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 l/min FIO2 = 1).
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ maska ​​na obličej s vysokým průtokem (HFFM)
Pacienti randomizovaní do skupiny "Standardní obličejová maska" dostanou čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min) před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu.
Postup: STANDARDNÍ maska ​​na obličej
Pacienti randomizovaní do skupiny „STANDARD Face Mask“ dostanou čtyřminutovou preoxygenační periodu se standardní obličejovou maskou (15 l/min) před orotracheální intubací pod laryngoskopií po indukci nárazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejnižší pulzní oxymetrie (SpO2) během intubace
Časové okno: Od začátku výkonu endotracheální intubace (zahájení laryngoskopie, ihned po indukci) až po dokončení orotracheální intubace (katetrizace dýchacích cest). Obvyklá doba trvání je nižší než 10 minut
Tento výsledek bude hodnocen od začátku procedury endotracheální intubace (ihned po indukci) do konce orotracheální intubace (katetrizace dýchacích cest) monitorováním pulzní oxymetrie
Od začátku výkonu endotracheální intubace (zahájení laryngoskopie, ihned po indukci) až po dokončení orotracheální intubace (katetrizace dýchacích cest). Obvyklá doba trvání je nižší než 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pulzní oxymetrie
Časové okno: od začátku preoxygenačního období do konce intubace. Obvyklá doba trvání je nižší než 15 minut
od začátku preoxygenačního období do konce intubace. Obvyklá doba trvání je nižší než 15 minut
počet desaturačních událostí (méně než 80 %)
Časové okno: Od začátku výkonu endotracheální intubace (zahájení laryngoskopie, ihned po indukci) až po dokončení orotracheální intubace (katetrizace dýchacích cest). Obvyklá doba trvání je kratší než 10 minut)
Od začátku výkonu endotracheální intubace (zahájení laryngoskopie, ihned po indukci) až po dokončení orotracheální intubace (katetrizace dýchacích cest). Obvyklá doba trvání je kratší než 10 minut)
Snížení morbi-mortality během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: od začátku preoxygenačního období do propuštění z jednotky intenzivní péče (do 28. dne déle)
od začátku preoxygenačního období do propuštění z jednotky intenzivní péče (do 28. dne déle)
Skóre SOFA
Časové okno: Každý den během prvních 5 dnů po randomizaci
Každý den během prvních 5 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier ZAMBON, MD, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC15_0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPTIFLOW/ AIRVO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit