Korzyści z podawania tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie do wstępnego natlenienia podczas intubacji u pacjentów z mniej poważną hipoksemią (PROTRACH)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie oceniające korzyści podawania tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC) w celu wstępnego natlenienia podczas intubacji u pacjentów z mniej poważną hipoksemią
Celem tego badania jest ustalenie, czy tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) jest bardziej skuteczny niż standardowa maska twarzowa o wysokim przepływie (HFFM) do wstępnego natlenienia przed intubacją ustno-tchawiczą po indukcji zderzenia u pacjentów bez ciężkiej hipoksemii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie zaprojektowane w następujący sposób: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: kaniula nosowa o wysokim przepływie „HFNC” lub standardowa maska twarzowa o wysokim przepływie „HFFM”.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „HFNC” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (60 l/min, frakcja wdychanego tlenu (FI02) = 100%) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia. Po indukcji i podczas laryngoskopii HFNC będzie podtrzymywany w celu osiągnięcia utlenowania bezdechu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „HFFM” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską twarzową (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia. Po indukcji HFFM zostanie usunięty, umożliwiając widzenie laryngoskopowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
-
Le Mans, Francja, 72033
- CH Le Mans
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
-
Tours, Francja, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia bez względu na płeć
- Wymagające intubacji ustno-tchawiczej na oddziale intensywnej terapii
- „Brak ciężkiej hipoksemicznej niewydolności oddechowej” zdefiniowanej jako ciśnienie tlenu (Pa02)/FI02 > 200 mmHg mierzone w ciągu 4 godzin przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Nie pierwsza intubacja podczas tego pobytu na oddziale intensywnej terapii
- Przeciwwskazania do intubacji ustno-tchawiczej
- Intubacja bez indukcji szybkiej sekwencji znieczulenia
- Intubacja podczas zatrzymania krążenia
- Prawdziwa awaria (jak uduszenie) z potrzebą natychmiastowej intubacji (bez wystarczającej ilości czasu na randomizację)
- Przeszkoda nosowo-gardłowa z przeciwwskazaniami do stosowania urządzenia Optiflow
- Pacjenci z udokumentowaną ekspozycją na Cormack IV przed włączeniem
- Dorosły pod ochroną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak zgody
- Pacjent już włączony do innego badania, które może kolidować z głównym celem tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen do kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „HFNC” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (HFT) Optiflow ®/Airvo® (60 l/mn FIO2 = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „HFNC” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia za pomocą terapii wysokimi przepływami przez nos (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia.
|
|
Aktywny komparator: STANDARDOWA maska na twarz o wysokim przepływie (HFFM)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Standardowa maska twarzowa” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską twarzową (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po wywołaniu zderzenia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „STANDARDOWA MASKA NA TWARZ” otrzymają czterominutowy okres wstępnego natlenienia ze standardową maską na twarz (15 l/min) przed intubacją ustno-tchawiczą w ramach laryngoskopii po indukcji zderzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najniższy pulsoksymetr (SpO2) podczas intubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury intubacji dotchawiczej (początek laryngoskopii, bezpośrednio po indukcji) do zakończonej intubacji ustno-tchawiczej (cewnikowanie dróg oddechowych). Zwykły czas trwania jest krótszy niż 10 minut
|
Wynik ten będzie oceniany od początku procedury intubacji dotchawiczej (bezpośrednio po indukcji) do zakończenia intubacji ustno-tchawiczej (cewnikowania dróg oddechowych) poprzez monitorowanie pulsoksymetrii
|
Od rozpoczęcia procedury intubacji dotchawiczej (początek laryngoskopii, bezpośrednio po indukcji) do zakończonej intubacji ustno-tchawiczej (cewnikowanie dróg oddechowych). Zwykły czas trwania jest krótszy niż 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: od początku okresu preoksygenacji do końca procedury intubacji. Zwykły czas trwania jest krótszy niż 15 minut
|
od początku okresu preoksygenacji do końca procedury intubacji. Zwykły czas trwania jest krótszy niż 15 minut
|
|
liczba zdarzeń desaturacji (poniżej 80%)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury intubacji dotchawiczej (początek laryngoskopii, bezpośrednio po indukcji) do zakończonej intubacji ustno-tchawiczej (cewnikowanie dróg oddechowych). Zwykły czas trwania jest krótszy niż 10 minut)
|
Od rozpoczęcia procedury intubacji dotchawiczej (początek laryngoskopii, bezpośrednio po indukcji) do zakończonej intubacji ustno-tchawiczej (cewnikowanie dróg oddechowych). Zwykły czas trwania jest krótszy niż 10 minut)
|
|
Zmniejszenie śmiertelności chorobowej podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: od początku okresu preoksygenacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 28 dnia dłużej)
|
od początku okresu preoksygenacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 28 dnia dłużej)
|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 5 pierwszych dni po randomizacji
|
Każdego dnia przez 5 pierwszych dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .