Benefícios do oxigênio da cânula nasal de alto fluxo para pré-oxigenação durante a intubação em pacientes com hipoxemia não grave (PROTRACH)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos e aberto avaliando os benefícios do oxigênio da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) para pré-oxigenação durante a intubação em pacientes com hipoxemia não grave
O objetivo deste estudo é determinar se o oxigênio da cânula nasal de alto fluxo (HFNC) é mais eficiente do que a máscara facial padrão de alto fluxo (HFFM) para pré-oxigenação antes da intubação orotraqueal após a indução de choque em pacientes não hipoxêmicos graves
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será planejado da seguinte forma: os pacientes serão randomizados em 2 grupos: cânula nasal de alto fluxo "HFNC" ou máscara facial padrão de alto fluxo "HFFM".
Os pacientes randomizados no grupo "HFNC" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com Terapia Nasal de Alto Fluxo (60 L/mn, fração inspirada de oxigênio (FI02) = 100%) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash. Após a indução e durante a laringoscopia, o CNAF será mantido na tentativa de atingir a oxigenação apneica.
Os pacientes randomizados no grupo "HFFM" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com máscara facial padrão (15 L/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash. Após a indução, o HFFM será removido, permitindo a visão laringoscópica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
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Le Mans, França, 72033
- CH Le Mans
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Rennes, França, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
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Saint-Herblain, França, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
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Tours, França, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos independentemente do sexo
- Necessitando de intubação orotraqueal em unidade de terapia intensiva
- "Sem insuficiência respiratória hipoxêmica grave" definida como pressão de oxigênio (Pa02)/FI02 > 200 mmHg medida nas 4 horas antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Não é a primeira intubação durante esta estadia na unidade de terapia intensiva
- Contra-indicação para intubação orotraqueal
- Intubação sem indução anestésica de sequência rápida
- Intubação durante parada cardíaca
- Emergência real (como asfixia) com necessidade de intubação imediata (sem tempo suficiente para randomização)
- Obstáculo nasofaríngeo com contraindicação para uso do aparelho Optiflow
- Pacientes com exposição documentada a Cormack IV antes da inclusão
- adulto protegido
- Gravidez ou amamentação
- Falta de consentimento
- Paciente já inscrito em outro estudo que poderia interferir no objetivo principal deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (HFNC)
Os pacientes randomizados no grupo "HFNC" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFT) Optiflow ®/Airvo® (60 l/mn FIO2 = 1) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash.
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Os pacientes randomizados no grupo "HFNC" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash.
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Comparador Ativo: Máscara Facial PADRÃO de alto fluxo (HFFM)
Os pacientes randomizados no grupo "Máscara facial padrão" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com uma máscara facial padrão (15 l/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do crash.
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Os pacientes randomizados no grupo "STANDARD Face Mask" receberão um período de pré-oxigenação de quatro minutos com uma máscara facial padrão (15 l/mn) antes da intubação orotraqueal sob laringoscopia após a indução do acidente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oximetria de pulso mais baixa (SpO2) durante a intubação
Prazo: Desde o início do procedimento de intubação endotraqueal (início da laringoscopia, imediatamente após a indução) até a intubação orotraqueal completa (cateterização das vias aéreas). A duração habitual é inferior a 10 minutos
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Este resultado será avaliado desde o início do procedimento de intubação endotraqueal (imediatamente após a indução) até o final da intubação orotraqueal (cateterização das vias aéreas) por meio do monitoramento da oximetria de pulso
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Desde o início do procedimento de intubação endotraqueal (início da laringoscopia, imediatamente após a indução) até a intubação orotraqueal completa (cateterização das vias aéreas). A duração habitual é inferior a 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Oximetria de pulso
Prazo: desde o início do período de pré-oxigenação até o final do procedimento de intubação. A duração habitual é inferior a 15 minutos
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desde o início do período de pré-oxigenação até o final do procedimento de intubação. A duração habitual é inferior a 15 minutos
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número de eventos de dessaturação (abaixo de 80%)
Prazo: Desde o início do procedimento de intubação endotraqueal (início da laringoscopia, imediatamente após a indução) até a intubação orotraqueal completa (cateterização das vias aéreas). A duração habitual é inferior a 10 minutos)
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Desde o início do procedimento de intubação endotraqueal (início da laringoscopia, imediatamente após a indução) até a intubação orotraqueal completa (cateterização das vias aéreas). A duração habitual é inferior a 10 minutos)
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Redução da morbi-mortalidade durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: desde o início do período de pré-oxigenação até a alta da unidade de terapia intensiva (até o dia 28 para mais)
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desde o início do período de pré-oxigenação até a alta da unidade de terapia intensiva (até o dia 28 para mais)
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Pontuação SOFA
Prazo: Todos os dias durante os 5 primeiros dias após a randomização
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Todos os dias durante os 5 primeiros dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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