Преимущества высокопоточной подачи кислорода через носовые канюли для преоксигенации во время интубации у пациентов с нетяжелой гипоксемией (PROTRACH)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, в параллельных группах, открытое исследование по оценке преимуществ высокопоточной назальной канюли (HFNC) кислорода для преоксигенации во время интубации у пациентов с нетяжелой гипоксемией
Целью данного исследования является определение того, является ли кислородная канюля High Flow (HFNC) более эффективной, чем стандартная лицевая маска High Flow (HFFM) для преоксигенации перед оротрахеальной интубацией после краш-индукции у пациентов с нетяжелой гипоксемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет организовано следующим образом: пациенты будут рандомизированы в 2 группы: носовая канюля High Flow «HFNC» или стандартная лицевая маска High Flow «HFFM».
Пациенты, рандомизированные в группу «HFNC», получат четырехминутный период преоксигенации с назальной высокопоточной терапией (60 л/мин, фракция вдыхаемого кислорода (FI02) = 100%) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после индукции аварии. После индукции и во время ларингоскопии будет поддерживаться HFNC для достижения апноэической оксигенации.
Пациенты, рандомизированные в группу «HFFM», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции. После индукции HFFM будет удален, что обеспечит ларингоскопическое зрение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
-
Le Mans, Франция, 72033
- CH Le Mans
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
-
Tours, Франция, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет независимо от пола
- Требуется оротрахеальная интубация в отделении интенсивной терапии
- «Нет тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности», определяемой как давление кислорода (Pa02)/FI02 > 200 мм рт.ст., измеренное за 4 часа до включения
Критерий исключения:
- Не первая интубация за время пребывания в реанимации
- Противопоказания к оротрахеальной интубации
- Интубация без индукции быстрой последовательности анестезии
- Интубация при остановке сердца
- Реальная неотложная помощь (как асфиксия) с необходимостью немедленной интубации (без времени, достаточного для рандомизации)
- Назофарингеальное препятствие с противопоказанием к использованию устройства Optiflow
- Пациенты с задокументированной экспозицией Cormack IV до включения
- Защищенный взрослый
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие согласия
- Пациент уже включен в другое исследование, которое может помешать выполнению основной цели данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная кислородная канюля High Flow (HFNC)
Пациенты, рандомизированные в группу «HFNC», получат четырехминутный период преоксигенации с помощью назальной высокопоточной терапии (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 л/мин FIO2 = 1) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после индукции аварии.
|
Пациенты, рандомизированные в группу «HFNC», получат четырехминутный период преоксигенации с помощью назальной высокопоточной терапии (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 л/мин FIO2 = 1) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после индукции аварии.
|
|
Активный компаратор: СТАНДАРТНАЯ маска для лица с высоким потоком (HFFM)
Пациенты, рандомизированные в группу «Стандартная лицевая маска», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции.
|
Пациенты, рандомизированные в группу «СТАНДАРТНАЯ маска для лица», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самая низкая пульсоксиметрия (SpO2) во время интубации
Временное ограничение: От начала процедуры эндотрахеальной интубации (начало ларингоскопии, сразу после индукции) до завершенной оротрахеальной интубации (катетеризации дыхательных путей). Обычная продолжительность меньше 10 минут
|
Этот результат будет оцениваться от начала процедуры эндотрахеальной интубации (сразу после индукции) до окончания оротрахеальной интубации (катетеризации дыхательных путей) путем мониторинга пульсоксиметрии.
|
От начала процедуры эндотрахеальной интубации (начало ларингоскопии, сразу после индукции) до завершенной оротрахеальной интубации (катетеризации дыхательных путей). Обычная продолжительность меньше 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: от начала периода преоксигенации до окончания процедуры интубации. Обычная продолжительность уступает 15 минутам
|
от начала периода преоксигенации до окончания процедуры интубации. Обычная продолжительность уступает 15 минутам
|
|
количество событий десатурации (менее 80%)
Временное ограничение: От начала процедуры эндотрахеальной интубации (начало ларингоскопии, сразу после индукции) до завершенной оротрахеальной интубации (катетеризации дыхательных путей). Обычная продолжительность уступает 10 минутам)
|
От начала процедуры эндотрахеальной интубации (начало ларингоскопии, сразу после индукции) до завершенной оротрахеальной интубации (катетеризации дыхательных путей). Обычная продолжительность уступает 10 минутам)
|
|
Снижение морбио-смертности во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от начала периода преоксигенации до выписки из реанимации (до 28-го дня подробнее)
|
от начала периода преоксигенации до выписки из реанимации (до 28-го дня подробнее)
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: Каждый день в течение 5 первых дней после рандомизации
|
Каждый день в течение 5 первых дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .