High Flow Nenäkanyylin hapen edut esihapetukseen intuboinnin aikana potilailla, joilla ei ole vakava hypoksemia (PROTRACH)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus, jossa arvioidaan korkeavirtauksen nenäkanyylin (HFNC) hapen etuja esihapetukseen intuboinnin aikana potilailla, joilla ei ole vakavasti hypoksemiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko High Flow nenäkanyylin (HFNC) happi tehokkaampi kuin tavallinen High Flow -kasvonaamari (HFFM) esihapetukseen ennen orotrakeaalista intubaatiota törmäysinduktion jälkeen potilailla, joilla ei ole vaikea hypoksemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunnitellaan seuraavasti: potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: High Flow -nenäkanyyli "HFNC" tai tavallinen High Flow -kasvonaamio "HFFM".
"HFNC"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson nenän korkeavirtaushoidolla (60 l/mn, sisäänhengitetyn hapen osuus (FI02) = 100 %) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopialla törmäysinduktion jälkeen. Induktion jälkeen ja laryngoskopian aikana HFNC:tä ylläpidetään, jotta apneinen hapetus saadaan aikaan.
"HFFM"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen. Induktion jälkeen HFFM poistetaan, mikä mahdollistaa laryngoskooppisen näön
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
-
Le Mans, Ranska, 72033
- CH Le Mans
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
-
Tours, Ranska, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset sukupuolesta riippumatta
- Vaatii orotrakeaalista intubaatiota tehohoidossa
- "Ei vakavaa hypokseemista hengitysvajausta", joka määritellään happipaineeksi (Pa02)/FI02 > 200 mmHg mitattuna 4 tuntia ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ensimmäinen intubaatio tämän teho-osaston aikana
- Vasta-aihe suun ja henkitorven intubaatiolle
- Intubaatio ilman anesteettista nopeaa sekvenssiinduktiota
- Intubaatio sydämenpysähdyksen aikana
- Todellinen hätätilanne (asfyksiana), jossa tarvitaan välitöntä intubaatiota (ilman aikaa satunnaistukseen)
- Nenänielun este, jossa Optiflow-laitteen käyttö on vasta-aiheista
- Potilaat, joilla on dokumentoitu Cormack IV -ekspositio ennen sisällyttämistä
- Suojeltu aikuinen
- Raskaus tai imetys
- Suostumuksen puute
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow nenäkanyylihappi (HFNC)
"HFNC"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/Airvo® -hoidolla (60 l/mn FIO2 = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopialla törmäysinduktion jälkeen.
|
"HFNC"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson nenän korkeavirtaushoidolla (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopialla törmäysinduktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: STANDARDI korkeavirtausnaamio (HFFM)
Potilaat, jotka on satunnaistettu "Vakiokasvonaamio" -ryhmään, saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen.
|
"STANDARD Face Mask" -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neljän minuutin esihapetusjakson tavallisella kasvomaskilla (15 l/min) ennen orotrakeaalista intubaatiota laryngoskopiassa törmäysinduktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alhaisin pulssioksimetria (SpO2) intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen alusta (laryngoskoopian alusta, välittömästi induktion jälkeen) orotrakeaalisen intuboinnin loppuun (hengitysteiden katetrointi). Tavallinen kesto on alle 10 minuuttia
|
Tämä tulos arvioidaan endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen alusta (välittömästi induktion jälkeen) orotrakeaalisen intubaation loppuun (hengityskatetrointi) tarkkailemalla pulssioksimetriaa.
|
Endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen alusta (laryngoskoopian alusta, välittömästi induktion jälkeen) orotrakeaalisen intuboinnin loppuun (hengitysteiden katetrointi). Tavallinen kesto on alle 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: esihapetusjakson alusta intubaatiotoimenpiteen loppuun. Tavallinen kesto on alle 15 minuuttia
|
esihapetusjakson alusta intubaatiotoimenpiteen loppuun. Tavallinen kesto on alle 15 minuuttia
|
|
desaturaatiotapahtumien määrä (alle 80 %)
Aikaikkuna: Endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen alusta (laryngoskoopian alusta, välittömästi induktion jälkeen) orotrakeaalisen intuboinnin loppuun (hengitysteiden katetrointi). Normaali kesto on alle 10 minuuttia)
|
Endotrakeaalisen intubaatiotoimenpiteen alusta (laryngoskoopian alusta, välittömästi induktion jälkeen) orotrakeaalisen intuboinnin loppuun (hengitysteiden katetrointi). Normaali kesto on alle 10 minuuttia)
|
|
Sairauskuolleisuuden väheneminen teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: esihapetusjakson alusta tehohoidosta kotiutumiseen (päivään 28 asti)
|
esihapetusjakson alusta tehohoidosta kotiutumiseen (päivään 28 asti)
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Joka päivä viiden ensimmäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Joka päivä viiden ensimmäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .