Vantaggi dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso per la preossigenazione durante l'intubazione in pazienti non gravemente ipossiemici (PROTRACH)
10 settembre 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto che valuta i vantaggi dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per la preossigenazione durante l'intubazione in pazienti non gravemente ipossiemici
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è più efficiente della maschera facciale standard ad alto flusso (HFFM) per la preossigenazione prima dell'intubazione orotracheale dopo l'induzione da incidente in pazienti non gravemente ipossiemici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come segue: i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: cannula nasale ad alto flusso "HFNC" o maschera facciale standard ad alto flusso "HFFM".
I pazienti randomizzati nel gruppo "HFNC" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con terapia nasale ad alto flusso (60 L/mn, frazione di ossigeno inspirato (FI02) = 100%) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente. Dopo l'induzione e durante la laringoscopia, l'HFNC sarà mantenuto nel tentativo di raggiungere l'ossigenazione apneica.
I pazienti randomizzati nel gruppo "HFFM" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con maschera facciale standard (15 L/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente. Dopo l'induzione, l'HFFM verrà rimosso, consentendo la visione laringoscopica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
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Le Mans, Francia, 72033
- CH Le Mans
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
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Tours, Francia, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni indipendentemente dal sesso
- Necessità di intubazione orotracheale in unità di terapia intensiva
- "Nessuna insufficienza respiratoria gravemente ipossiemica" definita come pressione di ossigeno (Pa02)/FI02 > 200 mmHg misurata nelle 4 ore precedenti l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Non è la prima intubazione durante questo soggiorno in terapia intensiva
- Controindicazione all'intubazione oro-tracheale
- Intubazione senza induzione di sequenza rapida anestetica
- Intubazione durante arresto cardiaco
- Emergenza reale (come asfissia) con intubazione immediata necessaria (senza tempo sufficiente per la randomizzazione)
- Ostacolo nasofaringeo con controindicazione all'utilizzo del dispositivo Optiflow
- Pazienti con esposizione documentata a Cormack IV prima dell'inclusione
- Adulto protetto
- Gravidanza o allattamento
- Mancanza di consenso
- Paziente già arruolato in un altro studio che potrebbe interferire con l'obiettivo primario di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannula nasale ad ossigeno ad alto flusso (HFNC)
I pazienti randomizzati nel gruppo "HFNC" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con la terapia nasale ad alto flusso (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 l/mn FIO2 = 1) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione dell'incidente.
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I pazienti randomizzati nel gruppo "HFNC" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con la terapia nasale ad alto flusso (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione da incidente.
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Comparatore attivo: Mascherina STANDARD ad alto flusso (HFFM)
I pazienti randomizzati nel gruppo "Maschera facciale standard" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con una maschera facciale standard (15 l/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione dell'incidente.
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I pazienti randomizzati nel gruppo "STANDARD Face Mask" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con una maschera facciale standard (15 l/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo l'induzione dell'incidente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pulsossimetria più bassa (SpO2) durante l'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di intubazione endotracheale (inizio della laringoscopia, subito dopo l'induzione) fino al completamento dell'intubazione orotracheale (cateterizzazione delle vie aeree). La durata abituale è inferiore a 10 minuti
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Questo risultato sarà valutato dall'inizio della procedura di intubazione endotracheale (immediatamente dopo l'induzione) alla fine dell'intubazione orotracheale (cateterizzazione delle vie aeree) monitorando la pulsossimetria
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Dall'inizio della procedura di intubazione endotracheale (inizio della laringoscopia, subito dopo l'induzione) fino al completamento dell'intubazione orotracheale (cateterizzazione delle vie aeree). La durata abituale è inferiore a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: dall'inizio del periodo di preossigenazione alla fine della procedura di intubazione. La durata abituale è inferiore a 15 minuti
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dall'inizio del periodo di preossigenazione alla fine della procedura di intubazione. La durata abituale è inferiore a 15 minuti
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numero di eventi di desaturazione (sotto l'80%)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di intubazione endotracheale (inizio della laringoscopia, subito dopo l'induzione) fino al completamento dell'intubazione orotracheale (cateterizzazione delle vie aeree). La durata abituale è inferiore a 10 minuti)
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Dall'inizio della procedura di intubazione endotracheale (inizio della laringoscopia, subito dopo l'induzione) fino al completamento dell'intubazione orotracheale (cateterizzazione delle vie aeree). La durata abituale è inferiore a 10 minuti)
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Riduzione della morbi-mortalità durante la degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: dall'inizio del periodo di preossigenazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (fino al giorno 28 per più)
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dall'inizio del periodo di preossigenazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (fino al giorno 28 per più)
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Ogni giorno durante i primi 5 giorni dopo la randomizzazione
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Ogni giorno durante i primi 5 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier ZAMBON, MD, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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