Fordeler med høystrøms nesekanyleoksygen for preoksygenering under intubasjon hos pasienter som ikke er alvorlig hypoksemiske (PROTRACH)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
En potensiell , multisenter , randomisert , kontrollert , parallellgruppe , åpen studie som evaluerer fordelene med høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygen for preoksygenering under intubasjon hos pasienter som ikke er alvorlig hypoksemiske
Målet med denne studien er å finne ut om High Flow nesekanyle (HFNC) oksygen er mer effektiv enn standard High Flow ansiktsmasken (HFFM) for preoksygenering før orotrakeal intubasjon etter krasjinduksjon hos pasienter som ikke er alvorlig hypoksemiske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utformet som følger: pasienter vil bli randomisert i 2 grupper: High Flow nesekanyle "HFNC" eller standard High Flow ansiktsmaske "HFFM".
Pasienter randomisert i "HFNC"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (60 L/min , fraksjon av inspirert oksygen (FI02) = 100%) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon. Etter induksjon og under laryngoskopi vil HFNC opprettholdes i et forsøk på å oppnå apneisk oksygenering.
Pasienter randomisert i "HFFM"-gruppen vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon. Etter induksjon vil HFFM bli fjernet, noe som muliggjør laryngoskopisk syn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
-
Le Mans, Frankrike, 72033
- CH Le Mans
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år uavhengig av kjønn
- Krever orotrakeal intubasjon på intensivavdeling
- "Ingen alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt" definert som oksygentrykk (Pa02)/FI02 > 200 mmHg målt i løpet av de 4 timene før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke den første intubasjonen under dette oppholdet på intensivavdelingen
- Kontraindikasjon for oro-trakeal intubasjon
- Intubasjon uten anestesi hurtigsekvensinduksjon
- Intubasjon under hjertestans
- Virkelig nødsituasjon (som asfyksi) med umiddelbar intubasjon nødvendig (uten tid nok til randomisering)
- Nasofaryngeal hindring med kontraindikasjon for bruk av Optiflow-enhet
- Pasienter med dokumentert Cormack IV-eksponering før inkludering
- Beskyttet voksen
- Graviditet eller amming
- Mangel på samtykke
- Pasienten er allerede registrert i en annen studie som kan forstyrre hovedmålet med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Flow nasal kanyle oksygen (HFNC)
Pasienter randomisert i "HFNC"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/Airvo® (60 l/min FIO2 = 1) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon.
|
Pasienter randomisert i "HFNC"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/min FIO2 = 1) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: STANDARD høyflytende ansiktsmaske (HFFM)
Pasienter randomisert i "Standard ansiktsmaske"-gruppen vil få en fire minutters preoksygeneringsperiode med en standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon.
|
Pasienter randomisert i "STANDARD Face Mask"-gruppen vil motta en fire minutters preoksygeneringsperiode med en standard ansiktsmaske (15 l/min) før orotrakeal intubasjon under laryngoskopi etter krasjinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laveste pulsoksymetri (SpO2) under intubasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av endotrakeal intubasjonsprosedyren (start av laryngoskopi, umiddelbart etter induksjon) til fullført orotrakeal intubasjon (luftveiskateterisering). Vanlig varighet er mindre enn 10 minutter
|
Dette resultatet vil bli vurdert fra begynnelsen av den endotrakeale intubasjonsprosedyren (umiddelbart etter induksjon) til slutten av orotrakeal intubasjon (luftveiskateterisering) ved å overvåke pulsoksymetrien
|
Fra begynnelsen av endotrakeal intubasjonsprosedyren (start av laryngoskopi, umiddelbart etter induksjon) til fullført orotrakeal intubasjon (luftveiskateterisering). Vanlig varighet er mindre enn 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: fra begynnelsen av preoksygeneringsperioden til slutten av intubasjonsprosedyren. Vanlig varighet er mindre enn 15 minutter
|
fra begynnelsen av preoksygeneringsperioden til slutten av intubasjonsprosedyren. Vanlig varighet er mindre enn 15 minutter
|
|
antall desaturasjonshendelser (under 80 %)
Tidsramme: Fra begynnelsen av endotrakeal intubasjonsprosedyren (start av laryngoskopi, umiddelbart etter induksjon) til fullført orotrakeal intubasjon (luftveiskateterisering). Vanlig varighet er mindre enn 10 minutter)
|
Fra begynnelsen av endotrakeal intubasjonsprosedyren (start av laryngoskopi, umiddelbart etter induksjon) til fullført orotrakeal intubasjon (luftveiskateterisering). Vanlig varighet er mindre enn 10 minutter)
|
|
Reduksjon i morbi-dødelighet under intensivavdelingen
Tidsramme: fra begynnelsen av preoksygeneringsperioden til utskrivning fra intensivavdelingen (til dag 28 for mer)
|
fra begynnelsen av preoksygeneringsperioden til utskrivning fra intensivavdelingen (til dag 28 for mer)
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Hver dag i løpet av de 5 første dagene etter randomisering
|
Hver dag i løpet av de 5 første dagene etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .