Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van High Flow Nasal Canule Oxygen voor preoxygenatie tijdens intubatie bij niet-ernstig hypoxemische patiënten (PROTRACH)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, open-label studie ter evaluatie van de voordelen van High Flow Nasal Canule (HFNC) zuurstof voor preoxygenatie tijdens intubatie bij niet-ernstig hypoxemische patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of High Flow neuscanule (HFNC) zuurstof efficiënter is dan het standaard High Flow gezichtsmasker (HFFM) voor preoxygenatie vóór orotracheale intubatie na crashinductie bij niet-ernstig hypoxemische patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal als volgt worden opgezet: patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: High Flow neuscanule "HFNC" of standaard High Flow gezichtsmasker "HFFM".

Patiënten gerandomiseerd in de "HFNC"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met Nasal High Flow Therapy (60 l/mn, fractie ingeademde zuurstof (FI02) = 100%) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie. Na inductie en tijdens laryngoscopie wordt HFNC gehandhaafd in een poging apneu-oxygenatie te bereiken.

Patiënten gerandomiseerd in de "HFFM"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na inductie van de crash. Na inductie wordt HFFM verwijderd, waardoor laryngoscopisch zicht mogelijk wordt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
      • Le Mans, Frankrijk, 72033
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
        • Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar ongeacht het geslacht
  • Vereist orotracheale intubatie op de intensive care
  • "Geen ernstig hypoxemisch ademhalingsfalen" gedefinieerd als zuurstofdruk (Pa02)/FI02 > 200 mmHg gemeten in de 4 uur vóór opname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet de eerste intubatie tijdens dit verblijf op de intensive care
  • Contra-indicatie voor oro-tracheale intubatie
  • Intubatie zonder snelle inductie van anesthesie
  • Intubatie tijdens hartstilstand
  • Echte noodsituatie (zoals verstikking) met onmiddellijke intubatie nodig (zonder voldoende tijd voor randomisatie)
  • Nasofaryngeaal obstakel met contra-indicatie om Optiflow-apparaat te gebruiken
  • Patiënten met een gedocumenteerde Cormack IV-expositie vóór opname
  • Beschermde volwassene
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan toestemming
  • Patiënt nam al deel aan een ander onderzoek dat de primaire doelstelling van dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Flow neuscanule zuurstof (HFNC)
Patiënten gerandomiseerd in de "HFNC"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 l/mn FIO2 = 1) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie.
Apparaat: OPTIFLOW/ AIRVO
Patiënten gerandomiseerd in de "HFNC"-groep krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met Nasal High Flow Therapy (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crashinductie.
Actieve vergelijker: STANDAARD high flow gezichtsmasker (HFFM)
Patiënten gerandomiseerd in de groep "Standaard gezichtsmasker" krijgen een pre-oxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na crash-inductie.
Procedure: STANDAARD gezichtsmasker
Patiënten gerandomiseerd in de groep "STANDAARD gezichtsmasker" krijgen een preoxygenatieperiode van vier minuten met een standaard gezichtsmasker (15 l/mn) vóór orotracheale intubatie onder laryngoscopie na inductie van de crash.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laagste pulsoxymetrie (SpO2) tijdens intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endotracheale intubatieprocedure (begin van laryngoscopie, onmiddellijk na inductie) tot voltooide orotracheale intubatie (luchtwegkatheterisatie). Gebruikelijke duur is minder dan 10 minuten
Dit resultaat wordt beoordeeld vanaf het begin van de endotracheale intubatieprocedure (onmiddellijk na inductie) tot het einde van orotracheale intubatie (luchtwegkatheterisatie) door de pulsoxymetrie te bewaken
Vanaf het begin van de endotracheale intubatieprocedure (begin van laryngoscopie, onmiddellijk na inductie) tot voltooide orotracheale intubatie (luchtwegkatheterisatie). Gebruikelijke duur is minder dan 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de preoxygenatieperiode tot het einde van de intubatieprocedure. Gebruikelijke duur is minder dan 15 minuten
vanaf het begin van de preoxygenatieperiode tot het einde van de intubatieprocedure. Gebruikelijke duur is minder dan 15 minuten
aantal desaturatiegebeurtenissen (minder dan 80%)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endotracheale intubatieprocedure (begin van laryngoscopie, onmiddellijk na inductie) tot voltooide orotracheale intubatie (luchtwegkatheterisatie). Gebruikelijke duur is minder dan 10 minuten)
Vanaf het begin van de endotracheale intubatieprocedure (begin van laryngoscopie, onmiddellijk na inductie) tot voltooide orotracheale intubatie (luchtwegkatheterisatie). Gebruikelijke duur is minder dan 10 minuten)
Vermindering van de morbimortaliteit tijdens het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: vanaf het begin van de preoxygenatieperiode tot het ontslag van de intensive care (tot dag 28 voor meer)
vanaf het begin van de preoxygenatieperiode tot het ontslag van de intensive care (tot dag 28 voor meer)
SOFA-score
Tijdsspanne: Elke dag gedurende de eerste 5 dagen na randomisatie
Elke dag gedurende de eerste 5 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier ZAMBON, MD, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPTIFLOW/ AIRVO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren