Avantages de l'oxygène de la canule nasale à haut débit pour la préoxygénation pendant l'intubation chez les patients non gravement hypoxémiques (PROTRACH)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et ouvert évaluant les avantages de l'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) pour la préoxygénation pendant l'intubation chez des patients non gravement hypoxémiques
Le but de cette étude est de déterminer si l'oxygène de la canule nasale à haut débit (HFNC) est plus efficace que le masque facial à haut débit standard (HFFM) pour la préoxygénation avant l'intubation orotrachéale après l'induction d'un crash chez des patients hypoxémiques non sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera conçue comme suit : les patients seront randomisés en 2 groupes : Canule nasale Haut Débit « HFNC » ou masque facial standard Haut Débit « HFFM ».
Les patients randomisés dans le groupe « HFNC » recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec une thérapie nasale à haut débit (60 L/mn, fraction d'oxygène inspiré (FI02) = 100 %) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après l'induction d'un crash. Après l'induction et pendant la laryngoscopie, la HFNC sera maintenue pour tenter d'obtenir une oxygénation apnéique.
Les patients randomisés dans le groupe « HFFM » recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 L/mn) avant une intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction d'un crash. Après l'induction, HFFM sera retiré, permettant une vision laryngoscopique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
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Le Mans, France, 72033
- CH Le Mans
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Rennes, France, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
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Saint-Herblain, France, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
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Tours, France, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans, quel que soit le sexe
- Nécessitant une intubation orotrachéale en unité de soins intensifs
- "Pas d'insuffisance respiratoire sévèrement hypoxémique" définie par Pression d'Oxygène (Pa02)/FI02 > 200 mmHg mesurée dans les 4 heures précédant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Pas la première intubation pendant ce séjour en réanimation
- Contre-indication à l'intubation oro-trachéale
- Intubation sans induction anesthésique à séquence rapide
- Intubation lors d'un arrêt cardiaque
- Véritable urgence (comme l'asphyxie) avec intubation immédiate nécessaire (sans temps suffisant pour la randomisation)
- Obstacle nasopharyngé avec contre-indication à l'utilisation du dispositif Optiflow
- Patients ayant une exposition documentée à Cormack IV avant inclusion
- Adulte protégé
- Grossesse ou allaitement
- Absence de consentement
- Patient déjà inscrit dans une autre étude qui pourrait interférer avec l'objectif principal de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule nasale à haut débit d'oxygène (HFNC)
Les patients randomisés dans le groupe "HFNC" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec la thérapie nasale à haut débit (HFT) Optiflow®/Airvo® (60 l/mn FIO2 = 1) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction d'un crash.
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Les patients randomisés dans le groupe "HFNC" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec la thérapie nasale à haut débit (HFT) Optiflow®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction d'un crash.
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Comparateur actif: Masque facial à haut débit STANDARD (HFFM)
Les patients randomisés dans le groupe "Masque facial standard" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 l/mn) avant l'intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction du crash.
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Les patients randomisés dans le groupe « Masque facial STANDARD » recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 l/mn) avant une intubation orotrachéale sous laryngoscopie après induction du crash.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxymétrie de pouls la plus basse (SpO2) pendant l'intubation
Délai: Du début de la procédure d'intubation endotrachéale (début de la laryngoscopie, immédiatement après l'induction) à l'intubation orotrachéale terminée (cathétérisme des voies respiratoires). La durée habituelle est inférieure à 10 minutes
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Ce résultat sera évalué du début de la procédure d'intubation endotrachéale (immédiatement après l'induction) à la fin de l'intubation orotrachéale (cathétérisme des voies respiratoires) en surveillant l'oxymétrie de pouls
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Du début de la procédure d'intubation endotrachéale (début de la laryngoscopie, immédiatement après l'induction) à l'intubation orotrachéale terminée (cathétérisme des voies respiratoires). La durée habituelle est inférieure à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Oxymétrie de pouls
Délai: du début de la période de préoxygénation à la fin de la procédure d'intubation. La durée habituelle est inférieure à 15 minutes
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du début de la période de préoxygénation à la fin de la procédure d'intubation. La durée habituelle est inférieure à 15 minutes
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nombre d'événements de désaturation (moins de 80 %)
Délai: Du début de la procédure d'intubation endotrachéale (début de la laryngoscopie, immédiatement après l'induction) à l'intubation orotrachéale terminée (cathétérisme des voies respiratoires). La durée habituelle est inférieure à 10 minutes)
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Du début de la procédure d'intubation endotrachéale (début de la laryngoscopie, immédiatement après l'induction) à l'intubation orotrachéale terminée (cathétérisme des voies respiratoires). La durée habituelle est inférieure à 10 minutes)
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Réduction de la morbi-mortalité lors du séjour en Réanimation
Délai: du début de la période de préoxygénation à la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 28 pour plus)
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du début de la période de préoxygénation à la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'au jour 28 pour plus)
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Note SOFA
Délai: Chaque jour pendant les 5 premiers jours après la randomisation
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Chaque jour pendant les 5 premiers jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (Estimé)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .