Beneficios de la cánula nasal de alto flujo de oxígeno para la preoxigenación durante la intubación en pacientes con hipoxemia no grave (PROTRACH)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y abierto que evalúa los beneficios del oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNC) para la preoxigenación durante la intubación en pacientes con hipoxemia no grave
El objetivo de este estudio es determinar si el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) es más eficiente que la máscara facial estándar de alto flujo (HFFM) para la preoxigenación antes de la intubación orotraqueal después de la inducción de choque en pacientes sin hipoxemia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñará de la siguiente manera: los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos: cánula nasal de alto flujo "HFNC" o mascarilla facial estándar de alto flujo "HFFM".
Los pacientes aleatorizados en el grupo "HFNC" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con terapia de alto flujo nasal (60 L/mn, fracción de oxígeno inspirado (FI02) = 100 %) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque. Después de la inducción y durante la laringoscopia, se mantendrá la HFNC en un intento de lograr la oxigenación apneica.
Los pacientes aleatorizados en el grupo "HFFM" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con mascarilla facial estándar (15 L/min) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque. Después de la inducción, se eliminará HFFM, lo que permitirá la visión laringoscópica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Brest hospital, CHU La cavale Blanche, medical intensive care unit
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD LES OUDOUAIRIES Service de réanimation polyvalente
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Le Mans, Francia, 72033
- CH Le Mans
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital, hôtel Dieu, Anesthesia intensive care unit
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital, Hôtel Dieu, Medical intensive care unit
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes university hospital, Hôpital Pontchaillou, medical intensive care unit
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Nantes University hospital, Hôpital Laennec, pneumology intensive care unit
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Tours, Francia, 37044
- Tours university hospital, hôpital Bretonneau, medical intensive care unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años sin importar el género
- Requiere intubación orotraqueal en unidad de cuidados intensivos
- "Sin insuficiencia respiratoria gravemente hipoxémica" definida como Presión de oxígeno (Pa02)/FI02 > 200 mmHg medida en las 4 horas previas a la inclusión
Criterio de exclusión:
- No es la primera intubación durante esta estancia en la unidad de cuidados intensivos
- Contraindicación para la intubación orotraqueal
- Intubación sin inducción de secuencia rápida anestésica
- Intubación durante un paro cardíaco
- Emergencia real (como asfixia) con necesidad de intubación inmediata (sin tiempo suficiente para la aleatorización)
- Obstáculo nasofaríngeo con contraindicación para utilizar dispositivo Optiflow
- Pacientes con una exposición Cormack IV documentada antes de la inclusión
- adulto protegido
- Embarazo o lactancia
- falta de consentimiento
- Paciente ya inscrito en otro estudio que podría interferir con el objetivo principal de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Los pacientes aleatorizados en el grupo "HFNC" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con terapia de alto flujo nasal (HFT) Optiflow ®/Airvo® (60 l/min FIO2 = 1) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo "HFNC" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con terapia de alto flujo nasal (HFT) Optiflow ®/AIRVO® (60 l/mn FIO2 = 1) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque.
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Comparador activo: Mascarilla facial de alto flujo ESTÁNDAR (HFFM)
Los pacientes aleatorizados en el grupo "Mascarilla facial estándar" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con una mascarilla facial estándar (15 l/mn) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque.
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Los pacientes aleatorizados en el grupo "Mascarilla facial ESTÁNDAR" recibirán un período de preoxigenación de cuatro minutos con una mascarilla facial estándar (15 l/mn) antes de la intubación orotraqueal bajo laringoscopia después de la inducción de choque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oximetría de pulso más baja (SpO2) durante la intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de intubación endotraqueal (comienzo de la laringoscopia, inmediatamente después de la inducción) hasta la intubación orotraqueal completa (cateterismo de las vías respiratorias). La duración habitual es inferior a 10 minutos.
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Este resultado se evaluará desde el comienzo del procedimiento de intubación endotraqueal (inmediatamente después de la inducción) hasta el final de la intubación orotraqueal (cateterismo de las vías respiratorias) mediante el control de la oximetría de pulso.
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Desde el inicio del procedimiento de intubación endotraqueal (comienzo de la laringoscopia, inmediatamente después de la inducción) hasta la intubación orotraqueal completa (cateterismo de las vías respiratorias). La duración habitual es inferior a 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: desde el comienzo del período de preoxigenación hasta el final del procedimiento de intubación. La duración habitual es inferior a 15 minutos
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desde el comienzo del período de preoxigenación hasta el final del procedimiento de intubación. La duración habitual es inferior a 15 minutos
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número de eventos de desaturación (menos del 80%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de intubación endotraqueal (comienzo de la laringoscopia, inmediatamente después de la inducción) hasta la intubación orotraqueal completa (cateterismo de las vías respiratorias). La duración habitual es inferior a 10 minutos)
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Desde el inicio del procedimiento de intubación endotraqueal (comienzo de la laringoscopia, inmediatamente después de la inducción) hasta la intubación orotraqueal completa (cateterismo de las vías respiratorias). La duración habitual es inferior a 10 minutos)
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Reducción de la morbi-mortalidad durante la estancia en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: desde el inicio del período de preoxigenación hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta el día 28 para más)
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desde el inicio del período de preoxigenación hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (hasta el día 28 para más)
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Cada día durante los 5 primeros días después de la aleatorización
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Cada día durante los 5 primeros días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier ZAMBON, MD, Nantes university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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