軟性気管支鏡検査のリグノカインは 1% 対 2% (LIFE)
軟性気管支鏡検査における局所麻酔のリグノカイン 1% と 2% の比較
軟性気管支鏡検査は、さまざまな気管支肺疾患の診断のために最も広く実施されている手順の 1 つです。 ほとんどの患者は処置によく耐えますが、咳は苦痛な症状として報告されることがよくあります。 気管支鏡検査の受け入れは、咳のコントロールによって大幅に改善される可能性があります。 気管支鏡検査中に鎮静剤を使用すると、処置耐性が向上することが報告されています。 しかし、覚醒下（鎮静なし）気管支鏡検査は、当院を含む多くのセンターで日常的に行われています。
局所麻酔のための気管支鏡検査中に局所リグノカインが投与されます。 気管支鏡処置中の低濃度 (1%) と高濃度 (2%) の有効性に関する文献は限られています。 この研究は、軟性気管支鏡検査中の気道麻酔において、1% リグノカインが 2% リグノカインと同じくらい有効かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たすすべての患者について、年齢、性別、体重、喫煙歴、および気管支鏡検査中に実施された処置の種類を含む人口統計学的プロファイルを記録する必要があります。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 軟性気管支鏡検査を受ける患者は、1%リグノカイン群または2%リグノカイン群のいずれかに1対1の比率で無作為に割り付けられます。 気管支鏡検査の前に、血圧、脈拍数、呼吸数、およびパルス酸素飽和度がベースラインで記録されます。使用されるリグノカインの濃度を除いて、両方のグループの患者は同様の方法で準備されます。 リグノカイン溶液の 2 つの異なる濃度は、1% または 2% のリグノカイン溶液のいずれかを含む溶液「A」または溶液「B」としてラベル付けされます。
処置中、提供されたリグノカイン溶液の 1.5ml アリコートが、スプレー式の技術を使用して気管支鏡を通して送達されます。 手順中に使用されるアリコートの総数が記録されます。 患者は、手順全体を通して副作用がないか監視されます。 処置を行う気管支鏡検査医には、咳の重症度と全体的な処置の満足度をマークするための 2 つの VAS チャートが提供されます。
処置後、患者は処置中に経験した痛みを顔の痛みの評価スケールで記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断用または治療用の軟性気管支鏡検査の適応
- 年齢 > 18 歳
- -血行動態の安定性（収縮期血圧> 100 mm Hgおよび< 180 mm Hgとして定義）。
除外基準:
- 同意の拒否
- -リグノカインに対する既知の文書化された過敏症
- 全身麻酔または鎮静下で行われる手順
- 妊娠
- 低酸素血症 (酸素飽和度 [パルスオキシメトリーによる] < 92%、Fio2 ≥ 0.3
- 気管内または気管切開チューブを通して行われる気管支鏡検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 % リグノカイン
気管支鏡処置中の局所麻酔のために投与される 1 % リグノカイン
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アクティブコンパレータ：2 % リグノカイン
気管支鏡処置中の局所麻酔のために投与される 2 % リグノカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オペレータは咳VASを評価しました
時間枠：研究完了時、約12ヶ月
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研究完了時、約12ヶ月
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オペレーターは、全体的な手順の満足度を VAS で評価しました
時間枠：研究完了時、約12ヶ月
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研究完了時、約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与された総リグノカイン用量
時間枠：研究完了時、約12ヶ月
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研究完了時、約12ヶ月
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患者の顔面の痛みの評価尺度
時間枠：研究完了時、約12ヶ月
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研究完了時、約12ヶ月
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処置関連の有害事象
時間枠：研究完了時、約12ヶ月
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研究完了時、約12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Randeep Guleria, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lignocaine RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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