Lignocaina 1% contro 2% per broncoscopia flessibile (LIFE)
Confronto tra l'1% e il 2% di lignocaina per l'anestesia topica nella broncoscopia flessibile
La broncoscopia flessibile è una delle procedure più ampiamente eseguite per la diagnosi di varie malattie broncopolmonari. La maggior parte dei pazienti tollera bene la procedura, sebbene la tosse sia spesso segnalata come un sintomo doloroso. È probabile che l'accettazione della broncoscopia migliori significativamente con il controllo della tosse. È stato riportato che l'uso della sedazione durante la broncoscopia migliora la tolleranza alla procedura. Tuttavia, la broncoscopia da sveglio (senza sedazione) viene eseguita di routine in molti centri, incluso il nostro.
La lidocaina topica viene somministrata durante la broncoscopia per l'anestesia locale. La letteratura sull'efficacia di concentrazioni inferiori (1%) rispetto a concentrazioni più elevate (2%) durante le procedure broncoscopiche è limitata. Questo studio aiuterebbe a determinare se la lidocaina all'1% è efficace quanto la lidocaina al 2% per l'anestesia delle vie aeree durante la broncoscopia flessibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, deve essere registrato il profilo demografico comprendente età, sesso, peso, storia del fumo e tipo di procedure eseguite durante la broncoscopia. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile verrebbero randomizzati in un rapporto uno a uno al gruppo di lignocaina all'1% o al gruppo di lignocaina al 2%. Prima della broncoscopia, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione della pulsossimetria saranno registrate al basale I pazienti in entrambi i gruppi devono essere preparati in modo simile ad eccezione della concentrazione di lidocaina utilizzata. Due diverse concentrazioni di soluzione di lidocaina saranno etichettate come soluzione "A" o soluzione "B" contenente una soluzione di lignocaina all'1% o al 2%. All'operatore verrà fornita la soluzione A o B in base alla randomizzazione iniziale.
Durante la procedura, aliquote da 1,5 ml della soluzione di lidocaina fornita verranno erogate attraverso il broncoscopio utilizzando la tecnica spray-as-you-go. Verrà registrato il numero totale di aliquote utilizzate durante la procedura. I pazienti sarebbero monitorati per eventuali effetti avversi durante la procedura. Al broncoscopista che esegue la procedura verranno forniti 2 grafici VAS per contrassegnare la gravità della tosse e la soddisfazione generale della procedura.
Dopo la procedura, i pazienti registreranno il dolore provato durante la procedura sulla scala di valutazione del dolore facciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per broncoscopia flessibile diagnostica o terapeutica
- Età > 18 anni
- Stabilità emodinamica (definita come PA sistolica >100 mm Hg e, <180 mm Hg).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
- Ipersensibilità documentata nota alla lidocaina
- Procedura eseguita in anestesia generale o sedazione
- Gravidanza
- Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3
- Broncoscopia eseguita tramite tubo endotracheale o tracheostomico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1% di lidocaina
Lignocaina all'1% somministrata per anestesia topica durante la procedura di broncoscopia
|
|
|
Comparatore attivo: 2% di lidocaina
Lignocaina al 2% somministrata per anestesia topica durante la procedura di broncoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'operatore ha classificato la tosse VAS
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
|
L'operatore ha valutato la soddisfazione generale della procedura VAS
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dose totale di lidocaina somministrata
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
|
Scala di valutazione del dolore facciale del paziente
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Al completamento dello studio circa 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lignocaine RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione di concentrazione di lidocaina all'1%.
-
University of California, San FranciscoCompletato