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1 % vs. 2 % Lignocain für die flexible Bronchoskopie (LIFE)

21. August 2017 aktualisiert von: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich von 1 % vs. 2 % Lignocain für die topische Anästhesie bei der flexiblen Bronchoskopie

Die flexible Bronchoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten Verfahren zur Diagnose verschiedener bronchopulmonaler Erkrankungen. Die meisten Patienten vertragen das Verfahren gut, obwohl Husten oft als belastendes Symptom beschrieben wird. Es ist wahrscheinlich, dass die Akzeptanz der Bronchoskopie durch die Kontrolle des Hustens signifikant verbessert würde. Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Sedierung während der Bronchoskopie die Toleranz gegenüber dem Eingriff verbessert. In vielen Zentren, einschließlich unseres, wird jedoch eine Bronchoskopie im Wachzustand (ohne Sedierung) routinemäßig durchgeführt.

Topisches Lignocain wird während der Bronchoskopie zur Lokalanästhesie verabreicht. Es gibt nur begrenzte Literatur zur Wirksamkeit niedrigerer Konzentrationen (1 %) im Vergleich zu einer höheren (2 %) bei bronchoskopischen Eingriffen. Diese Studie würde helfen zu bestimmen, ob 1 % Lignocain so wirksam ist wie 2 % Lignocain für die Anästhesie der Atemwege während der flexiblen Bronchoskopie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ist das demografische Profil einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Rauchergeschichte und die Art der während der Bronchoskopie durchgeführten Verfahren aufzuzeichnen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen, würden in einem Verhältnis von eins zu eins randomisiert entweder der 1 % Lignocain- oder der 2 % Lignocain-Gruppe zugeteilt. Vor der Bronchoskopie werden Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoxymetrie-Sättigung bei der Grundlinie aufgezeichnet. Die Patienten in beiden Gruppen müssen auf ähnliche Weise vorbereitet werden, mit Ausnahme der verwendeten Lignocainkonzentration. Zwei unterschiedliche Konzentrationen von Lignocainlösungen werden als Lösung „A“ oder Lösung „B“ gekennzeichnet, die entweder 1 % oder 2 % Lignocainlösung enthalten. Dem Bediener wird basierend auf der anfänglichen Randomisierung entweder Lösung A oder B bereitgestellt.

Während des Eingriffs werden 1,5-ml-Aliquots der bereitgestellten Lignocainlösung durch das Bronchoskop unter Verwendung der Spray-as-you-go-Technik verabreicht. Die Gesamtzahl der während des Verfahrens verwendeten Aliquots wird aufgezeichnet. Die Patienten würden während des gesamten Verfahrens auf Nebenwirkungen überwacht. Dem Bronchoskopiker, der das Verfahren durchführt, werden 2 VAS-Diagramme zur Verfügung gestellt, um die Schwere des Hustens und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu markieren.

Nach dem Eingriff notieren die Patienten die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen auf der Gesichtsschmerz-Bewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen flexiblen Bronchoskopie
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Hämodynamische Stabilität (definiert als systolischer Blutdruck > 100 mm Hg und < 180 mm Hg).

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung
  2. Bekannte dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Lignocain
  3. Verfahren unter Vollnarkose oder Sedierung durchgeführt
  4. Schwangerschaft
  5. Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3
  6. Bronchoskopie durch Endotracheal- oder Trachealkanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 % Lignocain
1 % Lignocain, verabreicht zur topischen Anästhesie während des Bronchoskopieverfahrens
Aktiver Komparator: 2 % Lignocain
2 % Lignocain, verabreicht zur topischen Anästhesie während des Bronchoskopieverfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Bediener bewerteter Husten-VAS
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Vom Bediener bewertete Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren VAS
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verabreichte Lignocain-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Gesichtsschmerzbewertungsskala des Patienten
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 12 Monate
Bei Studienabschluss ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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