Lignocaína al 1 % frente al 2 % para broncoscopia flexible (LIFE)
Comparación de lidocaína al 1% frente al 2% para anestesia tópica en broncoscopia flexible
La broncoscopia flexible es uno de los procedimientos más realizados para el diagnóstico de diversas enfermedades broncopulmonares. La mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento, aunque a menudo se informa que la tos es un síntoma angustiante. Es probable que la aceptación de la broncoscopia mejore significativamente con el control de la tos. Se ha informado que el uso de sedación durante la broncoscopia mejora la tolerancia al procedimiento. Sin embargo, la broncoscopia despierto (sin sedación) se realiza de forma rutinaria en muchos centros, incluido el nuestro.
La lidocaína tópica se administra durante la broncoscopia para anestesia local. Hay literatura limitada sobre la eficacia de concentraciones más bajas (1%) frente a una más alta (2%) durante los procedimientos broncoscópicos. Este estudio ayudaría a determinar si la lidocaína al 1 % es tan eficaz como la lidocaína al 2 % para la anestesia de las vías respiratorias durante la broncoscopia flexible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se registrará el perfil demográfico que incluya edad, sexo, peso, antecedentes de tabaquismo y el tipo de procedimientos realizados durante la broncoscopia. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes que se someten a una broncoscopia flexible se aleatorizarán en una proporción de uno a uno al grupo de lidocaína al 1% o al 2%. Antes de la broncoscopia, la presión arterial, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la saturación de la oximetría de pulso se registrarán en la línea de base. Los pacientes de ambos grupos se prepararán de manera similar, excepto por la concentración de lidocaína utilizada. Se etiquetarán dos concentraciones diferentes de solución de lidocaína como solución 'A' o solución 'B' que contiene una solución de lidocaína al 1 % o al 2 %. Al operador se le proporcionará la solución A o B en función de la aleatorización inicial.
Durante el procedimiento, se administrarán alícuotas de 1,5 ml de la solución de lidocaína suministrada a través del broncoscopio utilizando la técnica de pulverización sobre la marcha. Se registrará el número total de alícuotas utilizadas durante el procedimiento. Los pacientes serían monitoreados por cualquier efecto adverso durante todo el procedimiento. El broncoscopista que realiza el procedimiento recibirá 2 gráficos VAS para marcar la gravedad de la tos y la satisfacción general del procedimiento.
Después del procedimiento, los pacientes registrarán el dolor experimentado durante el procedimiento en la escala de calificación del dolor facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de broncoscopia flexible diagnóstica o terapéutica
- Edad > 18 años
- Estabilidad hemodinámica (definida como PA sistólica > 100 mm Hg y < 180 mm Hg).
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento
- Hipersensibilidad documentada conocida a la lignocaína
- Procedimiento realizado bajo anestesia general o sedación
- El embarazo
- Hipoxemia (saturación de oxígeno [por oximetría de pulso] < 92% con Fio2 de ≥ 0,3
- Broncoscopia realizada a través de un tubo endotraqueal o de traqueostomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 % de lidocaína
Lignocaína al 1 % administrada para anestesia tópica durante el procedimiento de broncoscopia
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Comparador activo: 2 % de lidocaína
Lignocaína al 2 % administrada para anestesia tópica durante el procedimiento de broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EVA para la tos valorada por el operador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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El operador calificó la satisfacción general del procedimiento VAS
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de lidocaína administrada
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Escala de calificación del dolor en la cara del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Al finalizar el estudio aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- Lignocaine RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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