Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1% vs. 2% lignokainy do elastycznej bronchoskopii (LIFE)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie 1% i 2% lignokainy do znieczulenia miejscowego w elastycznej bronchoskopii

Elastyczna bronchoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur diagnostycznych różnych chorób oskrzelowo-płucnych. Większość pacjentów dobrze toleruje zabieg, chociaż kaszel jest często zgłaszany jako niepokojący objaw. Jest prawdopodobne, że akceptacja bronchoskopii uległaby znacznej poprawie dzięki opanowaniu kaszlu. Zgłaszano, że stosowanie środków uspokajających podczas bronchoskopii poprawia tolerancję zabiegu. Jednak bronchoskopia w stanie czuwania (bez sedacji) jest rutynowo wykonywana w wielu ośrodkach, w tym w naszym.

Miejscowa lignokaina jest podawana podczas bronchoskopii w celu znieczulenia miejscowego. Istnieje ograniczona literatura dotycząca skuteczności niższych stężeń (1%) w porównaniu z wyższymi (2%) podczas zabiegów bronchoskopowych. Badanie to pomogłoby ustalić, czy 1% lignokaina jest tak samo skuteczna jak 2% lignokaina w znieczuleniu dróg oddechowych podczas elastycznej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia należy odnotować profil demograficzny obejmujący wiek, płeć, wagę, historię palenia tytoniu oraz rodzaj zabiegów wykonywanych podczas bronchoskopii. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci poddawani elastycznej bronchoskopii byliby losowo przydzielani w stosunku jeden do jednego albo do grupy z 1% lignokainą, albo z 2% lignokainą. Przed bronchoskopią należy zarejestrować ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i saturację pulsoksymetryczną na linii podstawowej. Pacjenci w obu grupach będą przygotowywani w podobny sposób, z wyjątkiem stosowanego stężenia lignokainy. Roztwory lignokainy o dwóch różnych stężeniach zostaną oznaczone jako roztwór „A” lub roztwór „B” zawierający 1% lub 2% roztwór lignokainy. Operator otrzyma roztwór A lub roztwór B na podstawie wstępnej randomizacji.

Podczas zabiegu przez bronchoskop podawane będą porcje 1,5 ml dostarczonego roztworu lignokainy, stosując technikę spryskiwania na bieżąco. Całkowita liczba podwielokrotności użytych podczas procedury zostanie zarejestrowana. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas całej procedury. Bronchoskopista wykonujący zabieg otrzyma 2 wykresy VAS, aby zaznaczyć nasilenie kaszlu i ogólne zadowolenie z zabiegu.

Po zabiegu pacjenci będą rejestrować ból odczuwany podczas zabiegu na skali oceny bólu twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania do diagnostycznej lub leczniczej bronchoskopii giętkiej
  2. Wiek > 18 lat
  3. Stabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako skurczowe BP >100 mm Hg i <180 mm Hg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa zgody
  2. Znana udokumentowana nadwrażliwość na lignokainę
  3. Zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym lub sedacji
  4. Ciąża
  5. Hipoksemia (wysycenie tlenem [mierzone za pomocą pulsoksymetrii] < 92% przy Fio2 ≥ 0,3
  6. Bronchoskopia wykonywana przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1% Lignokaina
1% Lignokaina podawana w znieczuleniu miejscowym podczas zabiegu bronchoskopii
Lek: Roztwór o stężeniu 1% lignokainy
Aktywny komparator: 2% lignokainy
2% Lignokaina podawana do znieczulenia miejscowego podczas zabiegu bronchoskopii
Lek: Roztwór o stężeniu 2% lignokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kaszel oceniony przez operatora VAS
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Operator ocenił ogólne zadowolenie z procedury VAS
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podana całkowita dawka lignokainy
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Skala oceny bólu twarzy pacjenta
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy
Po ukończeniu studiów około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lignocaine RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj