1% против 2% лидокаина для гибкой бронхоскопии (LIFE)
Сравнение 1% и 2% лидокаина для местной анестезии при гибкой бронхоскопии
Гибкая бронхоскопия является одной из наиболее широко выполняемых процедур для диагностики различных бронхолегочных заболеваний. Большинство пациентов хорошо переносят процедуру, хотя часто сообщают о кашле как о беспокоящем симптоме. Вполне вероятно, что переносимость бронхоскопии значительно улучшится при контроле кашля. Сообщалось, что использование седации во время бронхоскопии улучшает переносимость процедуры. Тем не менее, бронхоскопия в сознании (без седации) обычно проводится во многих центрах, включая наш.
Местно лигнокаин вводят во время бронхоскопии для местной анестезии. Существует ограниченное количество литературы об эффективности более низких концентраций (1%) по сравнению с более высокими (2%) во время бронхоскопических процедур. Это исследование поможет определить, является ли 1% лигнокаин столь же эффективным, как 2% лигнокаин для анестезии дыхательных путей во время гибкой бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для всех пациентов, отвечающих критериям включения, должен быть зарегистрирован демографический профиль, включая возраст, пол, массу тела, историю курения и тип процедур, выполненных во время бронхоскопии. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Пациентов, которым проводят гибкую бронхоскопию, рандомизируют в соотношении один к одному либо в группу 1% лигнокаина, либо в группу 2% лигнокаина. Перед бронхоскопией исходно регистрируют артериальное давление, частоту пульса, частоту дыхания и сатурацию пульсовой оксиметрии. Пациенты в обеих группах должны быть подготовлены аналогичным образом, за исключением используемой концентрации лидокаина. Две разные концентрации раствора лидокаина будут обозначены как раствор «А» или раствор «В», содержащий 1% или 2% раствора лидокаина. Оператору будет предоставлен либо раствор А, либо раствор В на основе первоначальной рандомизации.
Во время процедуры аликвоты по 1,5 мл предоставленного раствора лигнокаина будут доставлены через бронхоскоп с использованием техники распыления по мере использования. Общее количество аликвот, использованных во время процедуры, будет записано. Пациентов будут контролировать на предмет любых побочных эффектов на протяжении всей процедуры. Бронхоскописту, проводящему процедуру, будут предоставлены 2 диаграммы ВАШ, чтобы отметить тяжесть кашля и общую удовлетворенность процедурой.
После процедуры пациенты будут записывать боль, испытываемую во время процедуры, по шкале оценки боли на лице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к диагностической или лечебной гибкой бронхоскопии
- Возраст > 18 лет
- Гемодинамическая стабильность (определяемая как систолическое АД >100 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Отказ в согласии
- Известная документированная гиперчувствительность к лигнокаину
- Процедура проводится под общей анестезией или седацией
- Беременность
- Гипоксемия (насыщение кислородом [по данным пульсоксиметрии] <92% с Fio2 ≥ 0,3
- Бронхоскопия через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 % лидокаин
1 % лидокаин для местной анестезии во время процедуры бронхоскопии
|
|
|
Активный компаратор: 2 % лидокаин
2 % лидокаин для местной анестезии во время процедуры бронхоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кашель, оцененный оператором по ВАШ
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
|
Оператор оценил общую удовлетворенность процедурой VAS
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая введенная доза лидокаина
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
|
Шкала оценки боли лица пациента
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
По окончании обучения примерно через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- Lignocaine RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .