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1% 与 2% 利多卡因用于可弯曲支气管镜检查 (LIFE)

2017年8月21日 更新者:Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

1% 与 2% 利多卡因在可屈性支气管镜检查中局部麻醉的比较

可屈性支气管镜检查是用于诊断各种支气管肺疾病的最广泛执行的程序之一。 尽管咳嗽通常被报告为一种令人痛苦的症状,但大多数患者都能很好地耐受该过程。 随着咳嗽的控制,支气管镜检查的接受度可能会显着提高。 据报道,在支气管镜检查期间使用镇静剂可提高手术耐受性。 然而,清醒(无镇静)支气管镜检查在包括我们在内的许多中心都是常规进行的。

外用利多卡因在支气管镜检查期间用于局部麻醉。 关于支气管镜手术期间较低浓度 (1%) 与较高浓度 (2%) 的疗效的文献有限。 这项研究将有助于确定 1% 利多卡因是否与 2% 利多卡因在可屈性支气管镜检查期间对气道麻醉一样有效。

研究概览

详细说明

对于符合纳入标准的所有患者,应记录人口统计资料,包括年龄、性别、体重、吸烟史和支气管镜检查期间执行的程序类型。 将从所有参与者处获得书面知情同意书。 接受可弯曲支气管镜检查的患者将以一对一的比例随机分配到 1% 利多卡因或 2% 利多卡因组。 在进行支气管镜检查之前,将在基线记录血压、脉搏率、呼吸率和脉搏血氧饱和度。除了所用利多卡因的浓度外,两组患者都应以类似的方式进行准备。 两种不同浓度的利多卡因溶液将被标记为溶液“A”或溶液“B”,其中含有 1% 或 2% 的利多卡因溶液。将根据初始随机化为操作员提供溶液 A 或 B。

在此过程中,将使用随用随喷技术通过支气管镜输送 1.5 毫升所提供的利多卡因溶液等分试样。 将记录程序中使用的等分试样总数。 在整个过程中将监测患者的任何不良反应。 将向执行该程序的支气管镜医师提供 2 张 VAS 图表,以标记咳嗽的严重程度和总体程序满意度。

手术后,患者将在面部疼痛等级量表上记录手术过程中所经历的疼痛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断性或治疗性可弯曲支气管镜检查的适应症
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 血液动力学稳定性(定义为收缩压 >100 毫米汞柱和 <180 毫米汞柱)。

排除标准:

  1. 拒绝同意
  2. 已知记录的对利多卡因的超敏反应
  3. 在全身麻醉或镇静下进行的手术
  4. 怀孕
  5. 低氧血症(氧饱和度 [通过脉搏血氧饱和度] < 92%,FiO2 ≥ 0.3
  6. 通过气管内或气管切开管进行支气管镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1% 利多卡因
在支气管镜检查过程中使用 1% 利多卡因进行表面麻醉
有源比较器:2% 利多卡因
在支气管镜检查过程中使用 2% 利多卡因进行表面麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
操作员评定的咳嗽 VAS
大体时间:完成研究大约 12 个月
完成研究大约 12 个月
操作员评价整体程序满意度 VAS
大体时间:完成研究大约 12 个月
完成研究大约 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
给予利多卡因的总剂量
大体时间:完成研究大约 12 个月
完成研究大约 12 个月
患者面部疼痛评分量表
大体时间:完成研究大约 12 个月
完成研究大约 12 个月
手术相关的不良事件
大体时间:完成研究大约 12 个月
完成研究大约 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Randeep Guleria, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月21日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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