1% versus 2% lignocaïne voor flexibele bronchoscopie (LIFE)
Vergelijking van 1% versus 2% lignocaïne voor topische anesthesie bij flexibele bronchoscopie
Flexibele bronchoscopie is een van de meest uitgevoerde procedures voor de diagnose van verschillende bronchopulmonale aandoeningen. De meeste patiënten verdragen de procedure goed, hoewel hoesten vaak wordt gemeld als een schrijnend symptoom. Het is waarschijnlijk dat de acceptatie van bronchoscopie aanzienlijk zou verbeteren bij het beheersen van de hoest. Van het gebruik van sedatie tijdens bronchoscopie is gemeld dat het de proceduretolerantie verbetert. Wakkere (geen sedatie) bronchoscopie wordt echter routinematig uitgevoerd in veel centra, waaronder de onze.
Topische lignocaïne wordt toegediend tijdens bronchoscopie voor lokale anesthesie. Er is beperkte literatuur over de werkzaamheid van lagere concentraties (1%) versus een hogere (2%) tijdens bronchoscopische procedures. Deze studie zou helpen bepalen of 1% lidocaïne even effectief is als 2% lidocaïne voor anesthesie van de luchtwegen tijdens flexibele bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor alle patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, wordt het demografische profiel, inclusief leeftijd, geslacht, gewicht, rookgeschiedenis en het type procedures dat tijdens bronchoscopie is uitgevoerd, geregistreerd. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. De patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan, zouden worden gerandomiseerd in een één-op-één-verhouding van ofwel 1% lignocaïne of 2% lignocaïne. Voorafgaand aan de bronchoscopie worden bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en pulsoximetrieverzadiging bij de basislijn geregistreerd. Patiënten in beide groepen moeten op dezelfde manier worden voorbereid, met uitzondering van de gebruikte concentratie lignocaïne. Twee verschillende concentraties lignocaïne-oplossing worden gelabeld als oplossing 'A' of oplossing 'B' die 1% of 2% lignocaïne-oplossing bevat. De operator krijgt oplossing A of B op basis van de initiële randomisatie.
Tijdens de procedure worden aliquots van 1,5 ml van de verstrekte lignocaïne-oplossing via de bronchoscoop afgeleverd met behulp van de spray-as-you-go-techniek. Het totale aantal aliquots dat tijdens de procedure is gebruikt, wordt geregistreerd. De patiënten zouden gedurende de hele procedure worden gecontroleerd op eventuele nadelige effecten. De bronchoscopist die de procedure uitvoert, krijgt 2 VAS-kaarten om de ernst van de hoest en de algemene tevredenheid over de procedure aan te geven.
Na de procedure noteren patiënten de pijn die ze ervaren tijdens het ondergaan van de procedure op de pijnschaal voor gezichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor diagnostische of therapeutische flexibele bronchoscopie
- Leeftijd > 18 jaar
- Hemodynamische stabiliteit (gedefinieerd als systolische bloeddruk >100 mm Hg en <180 mm Hg).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Bekende gedocumenteerde overgevoeligheid voor lignocaïne
- Procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie of sedatie
- Zwangerschap
- Hypoxemie (zuurstofverzadiging [door pulsoximetrie] < 92% met Fio2 van ≥ 0,3
- Bronchoscopie gedaan via endotracheale of tracheostomiebuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 % Lignocaïne
1% lignocaïne toegediend voor plaatselijke anesthesie tijdens bronchoscopieprocedure
|
|
|
Actieve vergelijker: 2 % Lignocaïne
2% lignocaïne toegediend voor lokale anesthesie tijdens bronchoscopieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operator beoordeeld hoest VAS
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
|
Operator beoordeelde algehele tevredenheid over de procedure VAS
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale toegediende dosis lignocaïne
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
|
Patiënt ziet pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Bij voltooiing van de studie ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- Lignocaine RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .