Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 % vs. 2 % lignokaiinia joustavaan bronkoskopiaan (LIFE)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

1 %:n ja 2 %:n lignokaiinin vertailu paikallispuudutuksessa joustavassa bronkoskopiassa

Joustava bronkoskoopia on yksi laajimmin suoritetuista toimenpiteistä erilaisten bronkopulmonaalisten sairauksien diagnosoinnissa. Useimmat potilaat sietävät toimenpiteen hyvin, vaikka yskä on usein raportoitu ahdistavaksi oireeksi. On todennäköistä, että bronkoskoopian hyväksyntä parantuisi merkittävästi yskän hallinnassa. Sedaation käytön bronkoskopian aikana on raportoitu parantavan toimenpiteen sietokykyä. Kuitenkin hereillä (ei rauhoittavaa) bronkoskopiaa suoritetaan rutiininomaisesti monissa keskuksissa, mukaan lukien meidän.

Paikallista lignokaiinia annetaan bronkoskopian aikana paikallispuudutuksessa. Pienten pitoisuuksien tehosta (1 %) verrattuna suurempiin pitoisuuksiin (2 %) on vain vähän kirjallisuutta bronkoskooppisten toimenpiteiden aikana. Tämä tutkimus auttaisi määrittämään, onko 1-prosenttinen lignokaiini yhtä tehokas kuin 2-prosenttinen lignokaiini hengitysteiden anestesiassa joustavan bronkoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden demografinen profiili, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, tupakointihistoria ja bronkoskopian aikana suoritettujen toimenpiteiden tyyppi, on kirjattava. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat, joille tehdään joustava bronkoskooppi, satunnaistettaisiin 1:1 -suhteeseen joko 1 % lignokaiinia tai 2 % lignokaiinia saaneeseen ryhmään. Ennen bronkoskopiaa verenpaine, pulssi, hengitysnopeus ja pulssioksimetrian saturaatio kirjataan lähtötasolla. Potilaat molemmissa ryhmissä on valmisteltava samalla tavalla, paitsi käytetyn lignokaiinipitoisuuden osalta. Kaksi eri konsentraatiota lignokaiiniliuosta merkitään liuokseksi 'A' tai liuokseksi 'B', joka sisältää joko 1 % tai 2 % lignokaiiniliuosta. Operaattori saa joko liuoksen A tai B alkuperäisen satunnaistamisen perusteella.

Toimenpiteen aikana 1,5 ml:n alikvootit mukana toimitetusta lignokaiiniliuoksesta annostellaan bronkoskoopin läpi käyttämällä spray-as-you go -tekniikkaa. Menettelyn aikana käytettyjen alikvoottien kokonaismäärä kirjataan. Potilaita seurattaisiin mahdollisten haittavaikutusten varalta koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteen tekevä bronkoskopisti saa 2 VAS-taulukkoa yskän vakavuuden ja toimenpiteen yleisen tyytyväisyyden osoittamiseksi.

Toimenpiteen jälkeen potilaat kirjaavat toimenpiteen aikana kokeman kivun kasvojen kivun arviointiasteikkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Indikaatio diagnostiseen tai terapeuttiseen joustavaan bronkoskopiaan
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Hemodynaaminen stabiilius (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 100 mm Hg ja < 180 mm Hg).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen epääminen
  2. Tunnettu dokumentoitu yliherkkyys lignokaiinille
  3. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa tai sedaatiossa
  4. Raskaus
  5. Hypoksemia (happisaturaatio [pulssioksimetrialla] < 92 % Fio2:lla ≥ 0,3
  6. Bronkoskopia tehdään endotrakeaalisen tai trakeostomiaputken kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 % lignokaiinia
1 % lignokaiinia annetaan paikallispuudutukseen bronkoskoopian aikana
Lääke: Lignokaiinin 1 % konsentraatioliuos
Active Comparator: 2 % lignokaiinia
2 % lignokaiinia annetaan paikallispuudutukseen bronkoskoopian aikana
Lääke: Lignokaiinin 2 % konsentraatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttäjän yskä VAS
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Kuljettaja arvioi menettelyn yleistyytyväisyyden VAS
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annettu lignokaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Potilaan facies-kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta
Opintojen päätyttyä noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lignocaine RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Lignokaiinin 1 % konsentraatioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa