Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1 % vs. 2 % lignokain for fleksibel bronkoskopi (LIFE)

21. august 2017 oppdatert av: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning av 1 % versus 2 % lignokain for topisk anestesi i fleksibel bronkoskopi

Fleksibel bronkoskopi er en av de mest utførte prosedyrene for diagnostisering av ulike bronkopulmonale sykdommer. De fleste pasienter tolererer prosedyren godt, selv om hoste ofte rapporteres som et plagsomt symptom. Det er sannsynlig at aksepten av bronkoskopi vil bli betydelig forbedret med kontroll av hoste. Bruk av sedasjon under bronkoskopi er rapportert å forbedre prosedyretoleransen. Imidlertid utføres våken (ingen sedasjon) bronkoskopi rutinemessig ved mange sentre, inkludert vårt.

Aktuelt lignokain administreres under bronkoskopi for lokalbedøvelse. Det er begrenset litteratur om effekten av lavere konsentrasjoner (1 %) versus en høyere (2 %) under bronkoskopiske prosedyrer. Denne studien vil bidra til å avgjøre om 1 % lignokain er like effektivt som 2 % lignokain for luftveisanestesi under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, skal den demografiske profilen, inkludert alder, kjønn, vekt, røykehistorie og typen prosedyrer utført under bronkoskopi, registreres. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Pasientene som gjennomgår fleksibel bronkoskopi vil bli randomisert i en en er til en ratio enten til 1 % lignokain eller 2 % lignokain gruppe. Før bronkoskopien vil blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetrimetning bli registrert ved baseline. Pasienter i begge gruppene skal forberedes på lignende måte bortsett fra konsentrasjonen av lignokain som brukes. To forskjellige konsentrasjoner av lignokainløsning vil bli merket som løsning 'A' eller løsning 'B' som inneholder enten 1 % eller 2 % lignokainløsning. Operatøren vil få enten løsning A eller B basert på den første randomiseringen.

Under prosedyren vil 1,5 ml alikvoter av den medfølgende lignokainløsningen leveres gjennom bronkoskopet ved bruk av spray-as-you go-teknikk. Det totale antallet alikvoter som ble brukt under prosedyren vil bli registrert. Pasientene vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger gjennom prosedyren. Bronkoskopisten som utfører prosedyren vil få 2 VAS-diagrammer for å markere alvorlighetsgraden av hoste og generell prosedyretilfredshet.

Etter prosedyren vil pasienter registrere smerten de opplever mens de gjennomgår prosedyren på ansiktssmerteskalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Indikasjon for diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi
  2. Alder > 18 år
  3. Hemodynamisk stabilitet (definert som systolisk blodtrykk >100 mm Hg og <180 mm Hg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke
  2. Kjent dokumentert overfølsomhet for lignokain
  3. Prosedyre utført under generell anestesi eller sedasjon
  4. Svangerskap
  5. Hypoksemi (oksygenmetning [ved pulsoksymetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  6. Bronkoskopi utført gjennom endotrakealt eller trakeostomirør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 % lignokain
1 % Lignokain administrert for lokal anestesi under bronkoskopi
Legemiddel: Lignokain 1 % konsentrasjonsløsning
Aktiv komparator: 2 % lignokain
2 % lignokain administrert for lokal anestesi under bronkoskopi
Legemiddel: Lignokain 2 % konsentrasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operatør vurdert hoste VAS
Tidsramme: Ved studieavslutning ca 12 måneder
Ved studieavslutning ca 12 måneder
Operatør vurderte samlet prosedyretilfredshet VAS
Tidsramme: Ved studieavslutning ca 12 måneder
Ved studieavslutning ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total lignokaindose administrert
Tidsramme: Ved studieavslutning ca 12 måneder
Ved studieavslutning ca 12 måneder
Skala for smertevurdering av pasientens ansikter
Tidsramme: Ved studieavslutning ca 12 måneder
Ved studieavslutning ca 12 måneder
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved studieavslutning ca 12 måneder
Ved studieavslutning ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lignocaine RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere