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Lignocaïne à 1 % contre 2 % pour la bronchoscopie flexible (LIFE)

21 août 2017 mis à jour par: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparaison de la lidocaïne à 1 % et à 2 % pour l'anesthésie topique en bronchoscopie flexible

La bronchoscopie flexible est l'une des procédures les plus largement pratiquées pour le diagnostic de diverses maladies broncho-pulmonaires. La plupart des patients tolèrent bien la procédure bien que la toux soit souvent signalée comme un symptôme pénible. Il est probable que l'acceptation de la bronchoscopie serait significativement améliorée avec le contrôle de la toux. Il a été rapporté que l'utilisation de la sédation pendant la bronchoscopie améliore la tolérance à la procédure. Cependant, la bronchoscopie éveillée (sans sédation) est pratiquée systématiquement dans de nombreux centres, y compris le nôtre.

La lidocaïne topique est administrée au cours d'une bronchoscopie pour une anesthésie locale. Il existe peu de littérature sur l'efficacité de concentrations plus faibles (1 %) par rapport à une concentration plus élevée (2 %) pendant les procédures bronchoscopiques. Cette étude permettrait de déterminer si la lidocaïne à 1 % est aussi efficace que la lidocaïne à 2 % pour l'anesthésie des voies respiratoires lors d'une bronchoscopie flexible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion, le profil démographique comprenant l'âge, le sexe, le poids, les antécédents de tabagisme et le type d'interventions réalisées lors de la bronchoscopie doit être enregistré. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les patients qui subissent une bronchoscopie flexible seraient randomisés dans un rapport un pour un, soit dans le groupe 1 % de lidocaïne, soit dans le groupe 2 % de lidocaïne. Avant la bronchoscopie, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la saturation de l'oxymétrie de pouls seront enregistrés à la ligne de base. Les patients des deux groupes doivent être préparés de la même manière, à l'exception de la concentration de lidocaïne utilisée. Deux concentrations différentes de solution de lidocaïne seront étiquetées comme solution « A » ou solution « B » contenant une solution de lidocaïne à 1 % ou à 2 %. L'opérateur recevra la solution A ou B en fonction de la randomisation initiale.

Au cours de la procédure, des aliquotes de 1,5 ml de la solution de lidocaïne fournie seront administrées à travers le bronchoscope en utilisant la technique de pulvérisation au fur et à mesure. Le nombre total d'aliquotes utilisées au cours de la procédure sera enregistré. Les patients seraient surveillés pour tout effet indésirable tout au long de la procédure. Le bronchoscopiste effectuant la procédure recevra 2 tableaux VAS pour marquer la gravité de la toux et la satisfaction globale de la procédure.

Après la procédure, les patients enregistreront la douleur ressentie lors de la procédure sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication de bronchoscopie souple diagnostique ou thérapeutique
  2. Âge > 18 ans
  3. Stabilité hémodynamique (définie comme une TA systolique > 100 mm Hg et < 180 mm Hg).

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentement
  2. Hypersensibilité documentée connue à la lidocaïne
  3. Procédure réalisée sous anesthésie générale ou sédation
  4. Grossesse
  5. Hypoxémie (saturation en oxygène [par oxymétrie de pouls] < 92 % avec Fio2 ≥ 0,3
  6. Bronchoscopie réalisée par tube endotrachéal ou trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 % Lignocaïne
Lignocaïne à 1 % administrée pour l'anesthésie topique pendant la procédure de bronchoscopie
Comparateur actif: 2 % Lignocaïne
Lignocaïne à 2 % administrée pour l'anesthésie topique pendant la procédure de bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EVA contre la toux évalué par l'opérateur
Délai: À la fin des études environ 12 mois
À la fin des études environ 12 mois
SAV de la satisfaction globale de la procédure évaluée par l'opérateur
Délai: À la fin des études environ 12 mois
À la fin des études environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose totale de lidocaïne administrée
Délai: À la fin des études environ 12 mois
À la fin des études environ 12 mois
Échelle d'évaluation de la douleur au visage du patient
Délai: À la fin des études environ 12 mois
À la fin des études environ 12 mois
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: À la fin des études environ 12 mois
À la fin des études environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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