- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701179
Lignocaïne à 1 % contre 2 % pour la bronchoscopie flexible (LIFE)
Comparaison de la lidocaïne à 1 % et à 2 % pour l'anesthésie topique en bronchoscopie flexible
La bronchoscopie flexible est l'une des procédures les plus largement pratiquées pour le diagnostic de diverses maladies broncho-pulmonaires. La plupart des patients tolèrent bien la procédure bien que la toux soit souvent signalée comme un symptôme pénible. Il est probable que l'acceptation de la bronchoscopie serait significativement améliorée avec le contrôle de la toux. Il a été rapporté que l'utilisation de la sédation pendant la bronchoscopie améliore la tolérance à la procédure. Cependant, la bronchoscopie éveillée (sans sédation) est pratiquée systématiquement dans de nombreux centres, y compris le nôtre.
La lidocaïne topique est administrée au cours d'une bronchoscopie pour une anesthésie locale. Il existe peu de littérature sur l'efficacité de concentrations plus faibles (1 %) par rapport à une concentration plus élevée (2 %) pendant les procédures bronchoscopiques. Cette étude permettrait de déterminer si la lidocaïne à 1 % est aussi efficace que la lidocaïne à 2 % pour l'anesthésie des voies respiratoires lors d'une bronchoscopie flexible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion, le profil démographique comprenant l'âge, le sexe, le poids, les antécédents de tabagisme et le type d'interventions réalisées lors de la bronchoscopie doit être enregistré. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les patients qui subissent une bronchoscopie flexible seraient randomisés dans un rapport un pour un, soit dans le groupe 1 % de lidocaïne, soit dans le groupe 2 % de lidocaïne. Avant la bronchoscopie, la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la saturation de l'oxymétrie de pouls seront enregistrés à la ligne de base. Les patients des deux groupes doivent être préparés de la même manière, à l'exception de la concentration de lidocaïne utilisée. Deux concentrations différentes de solution de lidocaïne seront étiquetées comme solution « A » ou solution « B » contenant une solution de lidocaïne à 1 % ou à 2 %. L'opérateur recevra la solution A ou B en fonction de la randomisation initiale.
Au cours de la procédure, des aliquotes de 1,5 ml de la solution de lidocaïne fournie seront administrées à travers le bronchoscope en utilisant la technique de pulvérisation au fur et à mesure. Le nombre total d'aliquotes utilisées au cours de la procédure sera enregistré. Les patients seraient surveillés pour tout effet indésirable tout au long de la procédure. Le bronchoscopiste effectuant la procédure recevra 2 tableaux VAS pour marquer la gravité de la toux et la satisfaction globale de la procédure.
Après la procédure, les patients enregistreront la douleur ressentie lors de la procédure sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de bronchoscopie souple diagnostique ou thérapeutique
- Âge > 18 ans
- Stabilité hémodynamique (définie comme une TA systolique > 100 mm Hg et < 180 mm Hg).
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Hypersensibilité documentée connue à la lidocaïne
- Procédure réalisée sous anesthésie générale ou sédation
- Grossesse
- Hypoxémie (saturation en oxygène [par oxymétrie de pouls] < 92 % avec Fio2 ≥ 0,3
- Bronchoscopie réalisée par tube endotrachéal ou trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 % Lignocaïne
Lignocaïne à 1 % administrée pour l'anesthésie topique pendant la procédure de bronchoscopie
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Comparateur actif: 2 % Lignocaïne
Lignocaïne à 2 % administrée pour l'anesthésie topique pendant la procédure de bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EVA contre la toux évalué par l'opérateur
Délai: À la fin des études environ 12 mois
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À la fin des études environ 12 mois
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SAV de la satisfaction globale de la procédure évaluée par l'opérateur
Délai: À la fin des études environ 12 mois
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À la fin des études environ 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale de lidocaïne administrée
Délai: À la fin des études environ 12 mois
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À la fin des études environ 12 mois
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Échelle d'évaluation de la douleur au visage du patient
Délai: À la fin des études environ 12 mois
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À la fin des études environ 12 mois
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: À la fin des études environ 12 mois
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À la fin des études environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Lignocaine RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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