- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701179
1 % vs. 2 % lignocain til fleksibel bronkoskopi (LIFE)
Sammenligning af 1 % versus 2 % lignocain til topisk anæstesi i fleksibel bronkoskopi
Fleksibel bronkoskopi er en af de mest udbredte procedurer til diagnosticering af forskellige bronkopulmonale sygdomme. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Det er sandsynligt, at accepten af bronkoskopi ville blive væsentligt forbedret med kontrol af hoste. Brug af sedation under bronkoskopi er blevet rapporteret for at forbedre proceduretolerancen. Imidlertid udføres vågen (ingen sedation) bronkoskopi rutinemæssigt på mange centre, inklusive vores.
Topisk lignocain administreres under bronkoskopi til lokalbedøvelse. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af lavere koncentrationer (1%) versus en højere (2%) under bronkoskopiske procedurer. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme, om 1 % lignocain er lige så effektivt som 2 % lignocain til luftvejsbedøvelse under fleksibel bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt, rygehistorie og typen af procedurer, der udføres under bronkoskopi, registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. De patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret i et et er til et forhold enten til 1% lignocain eller 2% lignocain gruppe. Før bronkoskopien vil blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetrimætning blive registreret ved baseline. Patienter i begge grupper skal forberedes på en lignende måde bortset fra den anvendte koncentration af lignocain. To forskellige koncentrationer af lignocainopløsning vil blive mærket som opløsning 'A' eller opløsning 'B' indeholdende enten 1% eller 2% lignocainopløsning. Operatøren vil få enten opløsning A eller B baseret på den indledende randomisering.
Under proceduren vil 1,5 ml alikvoter af den medfølgende lignocainopløsning blive leveret gennem bronkoskopet ved brug af spray-as-you go-teknik. Det samlede antal alikvoter, der anvendes under proceduren, vil blive registreret. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele proceduren. Bronkoskopisten, der udfører proceduren, vil få udleveret 2 VAS-diagrammer for at markere sværhedsgraden af hoste og den generelle proceduretilfredshed.
Efter proceduren vil patienterne registrere den oplevede smerte, mens de gennemgår proceduren, på ansigtssmerteskalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi
- Alder > 18 år
- Hæmodynamisk stabilitet (defineret som systolisk BP >100 mm Hg og <180 mm Hg).
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Kendt dokumenteret overfølsomhed over for lignocain
- Procedure udført under generel anæstesi eller sedation
- Graviditet
- Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
- Bronkoskopi udført gennem endotracheal- eller trakeostomirør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 % lignocain
1 % Lignocain administreret til topisk anæstesi under bronkoskopi
|
|
|
Aktiv komparator: 2 % lignocain
2 % Lignocain administreret til topisk anæstesi under bronkoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Operatør vurderet hoste VAS
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
|
Operatøren vurderede overordnet proceduretilfredshed VAS
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total lignocaindosis administreret
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
|
Skala for smertevurdering af patientens ansigter
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
|
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- Lignocaine RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .