Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1 % vs. 2 % lignocain til fleksibel bronkoskopi (LIFE)

21. august 2017 opdateret af: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning af 1 % versus 2 % lignocain til topisk anæstesi i fleksibel bronkoskopi

Fleksibel bronkoskopi er en af ​​de mest udbredte procedurer til diagnosticering af forskellige bronkopulmonale sygdomme. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Det er sandsynligt, at accepten af ​​bronkoskopi ville blive væsentligt forbedret med kontrol af hoste. Brug af sedation under bronkoskopi er blevet rapporteret for at forbedre proceduretolerancen. Imidlertid udføres vågen (ingen sedation) bronkoskopi rutinemæssigt på mange centre, inklusive vores.

Topisk lignocain administreres under bronkoskopi til lokalbedøvelse. Der er begrænset litteratur om effektiviteten af ​​lavere koncentrationer (1%) versus en højere (2%) under bronkoskopiske procedurer. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme, om 1 % lignocain er lige så effektivt som 2 % lignocain til luftvejsbedøvelse under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt, rygehistorie og typen af ​​procedurer, der udføres under bronkoskopi, registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. De patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi, vil blive randomiseret i et et er til et forhold enten til 1% lignocain eller 2% lignocain gruppe. Før bronkoskopien vil blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og pulsoximetrimætning blive registreret ved baseline. Patienter i begge grupper skal forberedes på en lignende måde bortset fra den anvendte koncentration af lignocain. To forskellige koncentrationer af lignocainopløsning vil blive mærket som opløsning 'A' eller opløsning 'B' indeholdende enten 1% eller 2% lignocainopløsning. Operatøren vil få enten opløsning A eller B baseret på den indledende randomisering.

Under proceduren vil 1,5 ml alikvoter af den medfølgende lignocainopløsning blive leveret gennem bronkoskopet ved brug af spray-as-you go-teknik. Det samlede antal alikvoter, der anvendes under proceduren, vil blive registreret. Patienterne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele proceduren. Bronkoskopisten, der udfører proceduren, vil få udleveret 2 VAS-diagrammer for at markere sværhedsgraden af ​​hoste og den generelle proceduretilfredshed.

Efter proceduren vil patienterne registrere den oplevede smerte, mens de gennemgår proceduren, på ansigtssmerteskalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikation for diagnostisk eller terapeutisk fleksibel bronkoskopi
  2. Alder > 18 år
  3. Hæmodynamisk stabilitet (defineret som systolisk BP >100 mm Hg og <180 mm Hg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på samtykke
  2. Kendt dokumenteret overfølsomhed over for lignocain
  3. Procedure udført under generel anæstesi eller sedation
  4. Graviditet
  5. Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  6. Bronkoskopi udført gennem endotracheal- eller trakeostomirør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 % lignocain
1 % Lignocain administreret til topisk anæstesi under bronkoskopi
Aktiv komparator: 2 % lignocain
2 % Lignocain administreret til topisk anæstesi under bronkoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operatør vurderet hoste VAS
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Operatøren vurderede overordnet proceduretilfredshed VAS
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total lignocaindosis administreret
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Skala for smertevurdering af patientens ansigter
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 12 måneder
Ved studieafslutning cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner