- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701179
Lignocaína a 1% vs. 2% para Broncoscopia Flexível (LIFE)
Comparação de lidocaína 1% versus 2% para anestesia tópica em broncoscopia flexível
A broncoscopia flexível é um dos procedimentos mais amplamente realizados para o diagnóstico de várias doenças broncopulmonares. A maioria dos pacientes tolera bem o procedimento, embora a tosse seja frequentemente relatada como um sintoma angustiante. É provável que a aceitação da broncoscopia melhorasse significativamente com o controle da tosse. Foi relatado que o uso de sedação durante a broncoscopia melhora a tolerância ao procedimento. No entanto, a broncoscopia acordada (sem sedação) é realizada rotineiramente em muitos centros, incluindo o nosso.
Lignocaína tópica é administrada durante a broncoscopia para anestesia local. Há literatura limitada sobre a eficácia de concentrações mais baixas (1%) versus uma maior (2%) durante procedimentos broncoscópicos. Este estudo ajudaria a determinar se a lidocaína a 1% é tão eficaz quanto a lidocaína a 2% para anestesia das vias aéreas durante a broncoscopia flexível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico, incluindo idade, sexo, peso, histórico de tabagismo e o tipo de procedimento realizado durante a broncoscopia, deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes submetidos à broncoscopia flexível seriam randomizados em uma proporção de um para um para lidocaína a 1% ou lidocaína a 2%. Antes da broncoscopia, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação da oximetria de pulso serão registradas na linha de base. Os pacientes em ambos os grupos devem ser preparados de maneira semelhante, exceto pela concentração de lidocaína usada. Duas concentrações diferentes de solução de lidocaína serão rotuladas como solução 'A' ou solução 'B' contendo solução de lidocaína a 1% ou 2%. O operador receberá a solução A ou B com base na randomização inicial.
Durante o procedimento, alíquotas de 1,5 ml da solução de lidocaína fornecida serão entregues através do broncoscópio usando a técnica de spray conforme o uso. O número total de alíquotas utilizadas durante o procedimento será registrado. Os pacientes seriam monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos durante todo o procedimento. O broncoscopista que realizar o procedimento receberá 2 gráficos VAS para marcar a gravidade da tosse e a satisfação geral com o procedimento.
Após o procedimento, os pacientes registrarão a dor sentida durante o procedimento na escala de classificação de dor facial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para broncoscopia flexível diagnóstica ou terapêutica
- Idade > 18 anos
- Estabilidade hemodinâmica (definida como PA sistólica >100 mm Hg e <180 mm Hg).
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Hipersensibilidade documentada conhecida à lidocaína
- Procedimento realizado sob anestesia geral ou sedação
- Gravidez
- Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
- Broncoscopia feita através de tubo endotraqueal ou traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lignocaína a 1%
Lignocaína a 1% administrada para anestesia tópica durante procedimento de broncoscopia
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Comparador Ativo: Lignocaína a 2%
Lignocaína a 2% administrada para anestesia tópica durante procedimento de broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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VAS de tosse classificado pelo operador
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador VAS
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose total de lidocaína administrada
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Escala de classificação de dor facial do paciente
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- Lignocaine RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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