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Lignocaína a 1% vs. 2% para Broncoscopia Flexível (LIFE)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparação de lidocaína 1% versus 2% para anestesia tópica em broncoscopia flexível

A broncoscopia flexível é um dos procedimentos mais amplamente realizados para o diagnóstico de várias doenças broncopulmonares. A maioria dos pacientes tolera bem o procedimento, embora a tosse seja frequentemente relatada como um sintoma angustiante. É provável que a aceitação da broncoscopia melhorasse significativamente com o controle da tosse. Foi relatado que o uso de sedação durante a broncoscopia melhora a tolerância ao procedimento. No entanto, a broncoscopia acordada (sem sedação) é realizada rotineiramente em muitos centros, incluindo o nosso.

Lignocaína tópica é administrada durante a broncoscopia para anestesia local. Há literatura limitada sobre a eficácia de concentrações mais baixas (1%) versus uma maior (2%) durante procedimentos broncoscópicos. Este estudo ajudaria a determinar se a lidocaína a 1% é tão eficaz quanto a lidocaína a 2% para anestesia das vias aéreas durante a broncoscopia flexível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, o perfil demográfico, incluindo idade, sexo, peso, histórico de tabagismo e o tipo de procedimento realizado durante a broncoscopia, deve ser registrado. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os pacientes submetidos à broncoscopia flexível seriam randomizados em uma proporção de um para um para lidocaína a 1% ou lidocaína a 2%. Antes da broncoscopia, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação da oximetria de pulso serão registradas na linha de base. Os pacientes em ambos os grupos devem ser preparados de maneira semelhante, exceto pela concentração de lidocaína usada. Duas concentrações diferentes de solução de lidocaína serão rotuladas como solução 'A' ou solução 'B' contendo solução de lidocaína a 1% ou 2%. O operador receberá a solução A ou B com base na randomização inicial.

Durante o procedimento, alíquotas de 1,5 ml da solução de lidocaína fornecida serão entregues através do broncoscópio usando a técnica de spray conforme o uso. O número total de alíquotas utilizadas durante o procedimento será registrado. Os pacientes seriam monitorados quanto a quaisquer efeitos adversos durante todo o procedimento. O broncoscopista que realizar o procedimento receberá 2 gráficos VAS para marcar a gravidade da tosse e a satisfação geral com o procedimento.

Após o procedimento, os pacientes registrarão a dor sentida durante o procedimento na escala de classificação de dor facial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicação para broncoscopia flexível diagnóstica ou terapêutica
  2. Idade > 18 anos
  3. Estabilidade hemodinâmica (definida como PA sistólica >100 mm Hg e <180 mm Hg).

Critério de exclusão:

  1. Recusa de consentimento
  2. Hipersensibilidade documentada conhecida à lidocaína
  3. Procedimento realizado sob anestesia geral ou sedação
  4. Gravidez
  5. Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3
  6. Broncoscopia feita através de tubo endotraqueal ou traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lignocaína a 1%
Lignocaína a 1% administrada para anestesia tópica durante procedimento de broncoscopia
Comparador Ativo: Lignocaína a 2%
Lignocaína a 2% administrada para anestesia tópica durante procedimento de broncoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
VAS de tosse classificado pelo operador
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Satisfação geral do procedimento avaliada pelo operador VAS
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose total de lidocaína administrada
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Escala de classificação de dor facial do paciente
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
Na conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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