Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1 % vs. 2 % lignokain pro flexibilní bronchoskopii (LIFE)

21. srpna 2017 aktualizováno: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání 1% versus 2% lignokainu pro topickou anestezii ve flexibilní bronchoskopii

Flexibilní bronchoskopie je jedním z nejrozšířenějších postupů pro diagnostiku různých bronchopulmonálních onemocnění. Většina pacientů postup dobře snáší, ačkoli kašel je často uváděn jako obtěžující symptom. Je pravděpodobné, že akceptace bronchoskopie by se výrazně zlepšila s kontrolou kašle. Bylo hlášeno, že použití sedace během bronchoskopie zlepšuje toleranci postupu. V mnoha centrech včetně našeho se však běžně provádí bdělá bronchoskopie (bez sedace).

Lokální lignokain se podává během bronchoskopie pro lokální anestezii. Existuje omezená literatura o účinnosti nižších koncentrací (1 %) oproti vyšším (2 %) během bronchoskopických výkonů. Tato studie by pomohla určit, zda je 1% lignokain stejně účinný jako 2% lignokain pro anestezii dýchacích cest během flexibilní bronchoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, se zaznamená demografický profil včetně věku, pohlaví, hmotnosti, historie kouření a typu výkonů provedených během bronchoskopie. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří podstoupí flexibilní bronchoskopii, by byli randomizováni v poměru jedna ku jedné buď k 1% lignokainu nebo 2% lignokainu. Před bronchoskopií bude na začátku zaznamenán krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a saturace pulzní oxymetrie. Pacienti v obou skupinách budou připraveni podobným způsobem s výjimkou koncentrace použitého lignokainu. Dvě různé koncentrace roztoku lignokainu budou označeny jako roztok 'A' nebo roztok 'B' obsahující buď 1% nebo 2% roztok lignokainu. Provozovatel poskytne buď roztok A nebo B na základě počáteční randomizace.

Během postupu budou 1,5 ml alikvoty poskytnutého roztoku lignokainu dodány bronchoskopem pomocí techniky sprejování. Zaznamená se celkový počet alikvotů použitých během postupu. Pacienti by byli během procedury sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Bronchoskopista provádějící proceduru dostane 2 VAS diagramy k označení závažnosti kašle a celkové spokojenosti s procedurou.

Po zákroku pacienti zaznamenají bolest, kterou pociťují během zákroku, na stupnici hodnocení bolesti tváří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace k diagnostické nebo terapeutické flexibilní bronchoskopii
  2. Věk > 18 let
  3. Hemodynamická stabilita (definovaná jako systolický TK >100 mm Hg a <180 mm Hg).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Známá dokumentovaná přecitlivělost na lignokain
  3. Zákrok se provádí v celkové anestezii nebo sedaci
  4. Těhotenství
  5. Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3
  6. Bronchoskopie se provádí pomocí endotracheální nebo tracheostomické trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 % lignokain
1 % lignokain podávaný pro lokální anestezii během bronchoskopického výkonu
Lék: Lignokain 1% koncentrační roztok
Aktivní komparátor: 2 % lignokainu
2 % lignokain podávaný pro lokální anestezii během bronchoskopického výkonu
Lék: Lignokain 2% koncentrační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozovatelem hodnocený kašel VAS
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Operátor hodnotil celkovou spokojenost s postupem VAS
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková podaná dávka lignokainu
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti ve tváři pacienta
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 12 měsíců
Po ukončení studia přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randeep Guleria, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lignocaine RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lignokain 1% koncentrační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit