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小児言語障害のビデオ透視検査における医療ピエロの影響

2020年10月11日 更新者:Meir Medical Center
この研究の目的は、口唇咽頭不全などの小児言語障害のビデオ透視検査に医療ピエロが参加することで、小児患者の協力、患者と介護者の主観的経験、および検査の質が向上するかどうかを判断することです (放射線への曝露が短くなる、放射線室での時間が短くなる、画像診断結果から得られるパラメータがより正確になるなど)。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

Velopharyngeal inadequacy (VPI) は、音声明瞭度の低下と鼻咽頭逆流を引き起こします。 VPI は、22q11.2 などの頭蓋顔面症候群で、以前に口蓋裂の修復を受けた患者でより一般的です。 欠失症候群、または神経筋疾患。 精密検査の一部には、スピーチ中の口蓋の動きのビデオ透視検査が含まれることがあります。 この処置には電離放射線が含まれ、被検者の十分な協力が必要です。 検査の設定は子供にとってなじみのないものであり、検査の正確さと完了を妨げるストレスや不安を引き起こす可能性があります. 医療ピエロは、ストレス解消の専門家です。

この前向き対照研究では、研究グループは、施設への到着から実際の検査、そして検査室を出た後まで、医療ピエロが同行します。 医療の道化師は、今後の検査について説明し、ストレスの少ない雰囲気を演出します。 検査の後、道化師は患者のためにセッションを終了します。

対照群も同じ手順を行いますが、医療ピエロは使用しません。 脈拍、検査室での合計時間、放射線への正味被ばく時間、データの質などの要因が各患者について収集されます。 患者 (7 歳以上の場合) とその介護者は、検査の完了後、自分の経験について簡単なアンケートに記入します。

データを収集して要約し、研究グループと対照グループを比較するために統計分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咽頭咽頭閉鎖不全症の臨床診断

除外基準:

  • 研究への参加に同意しなかった患者または介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療ピエロ
研究グループには、到着から施設への到着から、実際の検査、および検査室を出た後まで、医療ピエロが同行します。 医療の道化師は、今後の検査について説明し、ストレスの少ない雰囲気を演出します。 検査の後、道化師は患者のためにセッションを終了します。
介入なし:コントロール
コントロール グループは、同じビデオ透視手順を行いますが、医療ピエロは使用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ透視データの完全性
時間枠:1年
ビデオ透視記録から取得できる放射線データの品質と完全性
1年
放射線被ばく時間の長さ
時間枠:1年
秒単位で測定された、被験者の放射線曝露時間の長さ
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総試験時間
時間枠:1年
患者が部屋にいる合計時間 (分単位で測定)
1年
主観的不安レベル
時間枠:1年
アンケートで主観的に定義された患者の不安のレベル
1年
脈
時間枠:1年
不安の度合いを間接的に評価する検査前後の脈拍の違い
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaniv Ebner, MD、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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