Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av medisinsk klovning i videofluoroskopisk undersøkelse av pediatrisk taleforstyrrelse

11. oktober 2020 oppdatert av: Meir Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisinsk klovns deltakelse i videofluoroskopisk undersøkelse av pediatrisk taleforstyrrelse som velofaryngeal utilstrekkelighet, forbedrer samarbeidet mellom den pediatriske pasienten, pasientens og omsorgspersonens subjektive opplevelse, og kvaliteten på undersøkelsen ( kortere eksponering for stråling, kortere tid på radiologisuiten, mer nøyaktige parametere hentet fra bilderesultatene).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Velofaryngeal inadequacy (VPI) resulterer i redusert taleforståelighet og nasofaryngeal regurgitasjon. VPI er mer vanlig hos pasienter som tidligere gjennomgikk reparasjon av ganespalte, ved kraniofaciale syndromer som 22q11.2 delesjonssyndrom, eller ved nevromuskulære sykdommer. En del av opparbeidingen inkluderer noen ganger videofluoroskopisk undersøkelse av ganens bevegelse under tale. Denne prosedyren involverer ioniserende stråling og krever tilstrekkelig samarbeid fra eksaminanden. Undersøkelsesoppsettet er fremmed for barnet og kan forårsake stress og angst som kan hindre undersøkelsens nøyaktighet og gjennomføring. Medisinske klovner profesjonaliserer seg i stressavlastning.

I denne prospektive kontrollerte studien vil studiegruppen være ledsaget av en medisinsk klovn fra ankomst til lokalet, gjennom selve undersøkelsen og etter at de har forlatt eksamenslokalet. Den medisinske klovnen vil forklare om den kommende undersøkelsen og vil indusere en mindre stresset atmosfære. Etter undersøkelsen vil klovnen avslutte økten for pasienten.

Kontrollgruppen vil gjøre samme prosedyre, men uten medisinsk klovn. Faktorer som puls, total tid i undersøkelsesrommet, netto eksponeringstid for stråling og kvalitet på data vil bli samlet inn for hver pasient. Pasienten (hvis 7 år og oppover) og hans omsorgspersoner vil etter endt undersøkelse fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse.

Dataene vil bli samlet inn og oppsummert, og deretter vil det bli gjort en statistisk analyse for å sammenligne studiegruppen og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av velo-pharyngeal utilstrekkelighet

Ekskluderingskriterier:

  • en pasient eller omsorgsperson som ikke samtykket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk klovn
studiegruppen vil bli ledsaget av en medisinsk klovn fra ankomst til lokalet, gjennom selve undersøkelsen og etter utgang av eksamenslokalet. Den medisinske klovnen vil forklare om den kommende undersøkelsen og vil indusere en mindre stresset atmosfære. Etter undersøkelsen vil klovnen avslutte økten for pasienten.
Atferdsmessig: Medisinsk klovn
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil gjøre den samme videofluoroskopiske prosedyren, men uten en medisinsk klovn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendigheten av videofluoroskopidata
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten og fullstendigheten av radiologiske data som kan hentes fra videofluoroskopi-registret
1 år
lengden på eksponeringstiden for stråling
Tidsramme: 1 år
Lengden på strålingseksponeringstiden for motivet, målt i sekunder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet (brutto) eksamenstid
Tidsramme: 1 år
den totale tiden pasienten er i rommet, målt i minutter
1 år
Subjektivt nivå av angst
Tidsramme: 1 år
nivået av pasientens angst som definert subjektivt i spørreskjemaet
1 år
Puls
Tidsramme: 1 år
Forskjellen i pulsmåling før og etter undersøkelsen som en indirekte vurdering av angstnivå
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0281-15-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere