Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av medicinsk clowning vid videofluoroskopisk undersökning av pediatrisk talstörning

11 oktober 2020 uppdaterad av: Meir Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om en medicinsk clowns deltagande i videofluoroskopisk undersökning av pediatrisk talstörning, såsom velofaryngeal otillräcklighet, förbättrar samarbetet mellan den pediatriska patienten, patientens och vårdgivarens subjektiva upplevelse och kvaliteten på undersökningen ( kortare exponering för strålning, kortare tid på röntgenavdelningen, mer exakta parametrar hämtade från bildresultaten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Velofaryngeal inadequacy (VPI) resulterar i minskad taluppfattbarhet och nasofaryngeal uppstötning. VPI är vanligare hos patienter som tidigare genomgått gomspaltreparation, vid kraniofaciala syndrom som 22q11.2 deletionssyndrom eller vid neuromuskulära sjukdomar. En del av upparbetningen inkluderar ibland videofluoroskopisk undersökning av gommens rörelse under tal. Denna procedur involverar joniserande strålning och kräver adekvat samarbete av examinanden. Undersökningsupplägget är främmande för barnet och kan orsaka stress och oro som kan hindra undersökningens noggrannhet och genomförande. Medicinska clowner professionaliseras i att lindra stress.

I denna prospektiva kontrollerade studie kommer studiegruppen att åtföljas av en medicinsk clown från ankomsten till lokalen, genom själva undersökningen och efter att ha lämnat tentamensrummet. Den medicinska clownen kommer att förklara om den kommande undersökningen och kommer att framkalla en mindre stressad atmosfär. Efter undersökningen avslutar clownen sessionen för patienten.

Kontrollgruppen kommer att göra samma procedur men utan en medicinsk clown. Faktorer som puls, total tid i undersökningsrummet, nettotid för exponering för strålning och datakvalitet kommer att samlas in för varje patient. Patienten (om 7 år och uppåt) och hans vårdgivare kommer efter avslutad undersökning att fylla i ett kort frågeformulär om sin upplevelse.

Data kommer att samlas in och sammanfattas och sedan kommer en statistisk analys att göras för att jämföra studiegruppen och kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av velofaryngeal otillräcklighet

Exklusions kriterier:

  • en patient eller vårdgivare som inte samtyckte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk clown
studiegruppen kommer att åtföljas av en medicinsk clown från ankomsten till lokalen, genom själva undersökningen och efter att ha lämnat tentamensrummet. Den medicinska clownen kommer att förklara om den kommande undersökningen och kommer att framkalla en mindre stressad atmosfär. Efter undersökningen avslutar clownen sessionen för patienten.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att göra samma videofluoroskopiska procedur men utan en medicinsk clown.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigheten av videofluoroskopidata
Tidsram: 1 år
Kvaliteten och fullständigheten av radiologiska data som kan hämtas från videofluoroskopiposten
1 år
längden på exponeringstiden för strålning
Tidsram: 1 år
Längden på strålningsexponeringstiden för motivet, mätt i sekunder
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total (brutto) tentamenstid
Tidsram: 1 år
den totala tiden patienten är i rummet, mätt i minuter
1 år
Subjektiv nivå av ångest
Tidsram: 1 år
nivån på patientens ångest som definieras subjektivt i frågeformuläret
1 år
Puls
Tidsram: 1 år
Skillnaden i pulsmätning före och efter undersökningen som en indirekt bedömning av ångestnivå
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera