- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701322
Inverkan av medicinsk clowning vid videofluoroskopisk undersökning av pediatrisk talstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Velofaryngeal inadequacy (VPI) resulterar i minskad taluppfattbarhet och nasofaryngeal uppstötning. VPI är vanligare hos patienter som tidigare genomgått gomspaltreparation, vid kraniofaciala syndrom som 22q11.2 deletionssyndrom eller vid neuromuskulära sjukdomar. En del av upparbetningen inkluderar ibland videofluoroskopisk undersökning av gommens rörelse under tal. Denna procedur involverar joniserande strålning och kräver adekvat samarbete av examinanden. Undersökningsupplägget är främmande för barnet och kan orsaka stress och oro som kan hindra undersökningens noggrannhet och genomförande. Medicinska clowner professionaliseras i att lindra stress.
I denna prospektiva kontrollerade studie kommer studiegruppen att åtföljas av en medicinsk clown från ankomsten till lokalen, genom själva undersökningen och efter att ha lämnat tentamensrummet. Den medicinska clownen kommer att förklara om den kommande undersökningen och kommer att framkalla en mindre stressad atmosfär. Efter undersökningen avslutar clownen sessionen för patienten.
Kontrollgruppen kommer att göra samma procedur men utan en medicinsk clown. Faktorer som puls, total tid i undersökningsrummet, nettotid för exponering för strålning och datakvalitet kommer att samlas in för varje patient. Patienten (om 7 år och uppåt) och hans vårdgivare kommer efter avslutad undersökning att fylla i ett kort frågeformulär om sin upplevelse.
Data kommer att samlas in och sammanfattas och sedan kommer en statistisk analys att göras för att jämföra studiegruppen och kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av velofaryngeal otillräcklighet
Exklusions kriterier:
- en patient eller vårdgivare som inte samtyckte till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk clown
studiegruppen kommer att åtföljas av en medicinsk clown från ankomsten till lokalen, genom själva undersökningen och efter att ha lämnat tentamensrummet.
Den medicinska clownen kommer att förklara om den kommande undersökningen och kommer att framkalla en mindre stressad atmosfär.
Efter undersökningen avslutar clownen sessionen för patienten.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att göra samma videofluoroskopiska procedur men utan en medicinsk clown.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigheten av videofluoroskopidata
Tidsram: 1 år
|
Kvaliteten och fullständigheten av radiologiska data som kan hämtas från videofluoroskopiposten
|
1 år
|
|
längden på exponeringstiden för strålning
Tidsram: 1 år
|
Längden på strålningsexponeringstiden för motivet, mätt i sekunder
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total (brutto) tentamenstid
Tidsram: 1 år
|
den totala tiden patienten är i rummet, mätt i minuter
|
1 år
|
|
Subjektiv nivå av ångest
Tidsram: 1 år
|
nivån på patientens ångest som definieras subjektivt i frågeformuläret
|
1 år
|
|
Puls
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden i pulsmätning före och efter undersökningen som en indirekt bedömning av ångestnivå
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Velofaryngeal insufficiens
Andra studie-ID-nummer
- 0281-15-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .