- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02701322
Einfluss von medizinischem Clowning bei der videofluoroskopischen Untersuchung von pädiatrischen Sprachstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Velopharyngeale Insuffizienz (VPI) führt zu reduzierter Sprachverständlichkeit und nasopharyngealer Regurgitation. VPI tritt häufiger bei Patienten auf, die sich zuvor einer Gaumenspaltenkorrektur unterzogen haben, bei kraniofazialen Syndromen wie 22q11.2 Deletionssyndrom oder bei neuromuskulären Erkrankungen. Ein Teil der Aufarbeitung umfasst manchmal eine videofluoroskopische Untersuchung der Bewegung des Gaumens während des Sprechens. Dieses Verfahren beinhaltet ionisierende Strahlung und erfordert eine angemessene Mitarbeit des Prüflings. Der Untersuchungsaufbau ist dem Kind fremd und kann Stress und Angst verursachen, die die Genauigkeit und den Abschluss der Untersuchung beeinträchtigen können. Medizinische Clowns professionalisieren sich im Stressabbau.
In dieser prospektiven kontrollierten Studie wird die Studiengruppe von der Ankunft in den Räumlichkeiten, durch die eigentliche Untersuchung und nach dem Verlassen des Untersuchungsraums von einem medizinischen Clown begleitet. Der Arzt-Clown klärt über die anstehende Untersuchung auf und sorgt für eine entspanntere Atmosphäre. Nach der Untersuchung schließt der Clown die Sitzung für den Patienten.
Die Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren durchführen, jedoch ohne medizinischen Clown. Für jeden Patienten werden Faktoren wie Puls, Gesamtzeit im Untersuchungsraum, Nettozeit der Strahlenexposition und Datenqualität erhoben. Der Patient (ab 7 Jahren) und seine Bezugspersonen füllen nach Abschluss der Untersuchung einen kurzen Fragebogen über ihre Erfahrungen aus.
Die Daten werden gesammelt und zusammengefasst und dann wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Studiengruppe und die Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der velo-pharyngealen Insuffizienz
Ausschlusskriterien:
- ein Patient oder eine Pflegekraft, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medizinischer Clown
Die Studiengruppe wird von der Ankunft in den Räumlichkeiten, durch die eigentliche Untersuchung und nach dem Verlassen des Untersuchungsraums von einem medizinischen Clown begleitet.
Der Arzt-Clown klärt über die anstehende Untersuchung auf und sorgt für eine entspanntere Atmosphäre.
Nach der Untersuchung schließt der Clown die Sitzung für den Patienten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt das gleiche videofluoroskopische Verfahren durch, jedoch ohne medizinischen Clown.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Videofluoroskopiedaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Qualität und Vollständigkeit der radiologischen Daten, die aus der Videofluoroskopie-Aufzeichnung abgerufen werden können
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1 Jahr
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Länge der Bestrahlungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Dauer der Strahlenexpositionszeit für das Subjekt, gemessen in Sekunden
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte (Brutto-)Prüfungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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die Gesamtzeit, die sich der Patient im Raum befindet, gemessen in Minuten
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1 Jahr
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Subjektives Angstniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
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das Ausmaß der Angst des Patienten, wie im Fragebogen subjektiv definiert
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1 Jahr
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Impuls
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Differenz der Pulsmessung vor und nach der Untersuchung als indirekte Einschätzung des Angstniveaus
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Velopharyngeale Insuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 0281-15-MMC
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