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Einfluss von medizinischem Clowning bei der videofluoroskopischen Untersuchung von pädiatrischen Sprachstörungen

11. Oktober 2020 aktualisiert von: Meir Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Teilnahme eines medizinischen Clowns an der videofluoroskopischen Untersuchung von pädiatrischen Sprachstörungen, wie z. kürzere Strahlenbelastung, kürzere Verweildauer in der Radiologie, genauere Parameter aus den Bildgebungsergebnissen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Velopharyngeale Insuffizienz (VPI) führt zu reduzierter Sprachverständlichkeit und nasopharyngealer Regurgitation. VPI tritt häufiger bei Patienten auf, die sich zuvor einer Gaumenspaltenkorrektur unterzogen haben, bei kraniofazialen Syndromen wie 22q11.2 Deletionssyndrom oder bei neuromuskulären Erkrankungen. Ein Teil der Aufarbeitung umfasst manchmal eine videofluoroskopische Untersuchung der Bewegung des Gaumens während des Sprechens. Dieses Verfahren beinhaltet ionisierende Strahlung und erfordert eine angemessene Mitarbeit des Prüflings. Der Untersuchungsaufbau ist dem Kind fremd und kann Stress und Angst verursachen, die die Genauigkeit und den Abschluss der Untersuchung beeinträchtigen können. Medizinische Clowns professionalisieren sich im Stressabbau.

In dieser prospektiven kontrollierten Studie wird die Studiengruppe von der Ankunft in den Räumlichkeiten, durch die eigentliche Untersuchung und nach dem Verlassen des Untersuchungsraums von einem medizinischen Clown begleitet. Der Arzt-Clown klärt über die anstehende Untersuchung auf und sorgt für eine entspanntere Atmosphäre. Nach der Untersuchung schließt der Clown die Sitzung für den Patienten.

Die Kontrollgruppe wird das gleiche Verfahren durchführen, jedoch ohne medizinischen Clown. Für jeden Patienten werden Faktoren wie Puls, Gesamtzeit im Untersuchungsraum, Nettozeit der Strahlenexposition und Datenqualität erhoben. Der Patient (ab 7 Jahren) und seine Bezugspersonen füllen nach Abschluss der Untersuchung einen kurzen Fragebogen über ihre Erfahrungen aus.

Die Daten werden gesammelt und zusammengefasst und dann wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Studiengruppe und die Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der velo-pharyngealen Insuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • ein Patient oder eine Pflegekraft, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinischer Clown
Die Studiengruppe wird von der Ankunft in den Räumlichkeiten, durch die eigentliche Untersuchung und nach dem Verlassen des Untersuchungsraums von einem medizinischen Clown begleitet. Der Arzt-Clown klärt über die anstehende Untersuchung auf und sorgt für eine entspanntere Atmosphäre. Nach der Untersuchung schließt der Clown die Sitzung für den Patienten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe führt das gleiche videofluoroskopische Verfahren durch, jedoch ohne medizinischen Clown.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Videofluoroskopiedaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität und Vollständigkeit der radiologischen Daten, die aus der Videofluoroskopie-Aufzeichnung abgerufen werden können
1 Jahr
Länge der Bestrahlungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Strahlenexpositionszeit für das Subjekt, gemessen in Sekunden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte (Brutto-)Prüfungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
die Gesamtzeit, die sich der Patient im Raum befindet, gemessen in Minuten
1 Jahr
Subjektives Angstniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
das Ausmaß der Angst des Patienten, wie im Fragebogen subjektiv definiert
1 Jahr
Impuls
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz der Pulsmessung vor und nach der Untersuchung als indirekte Einschätzung des Angstniveaus
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinischer Clown

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