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Influence du clown médical dans l'examen vidéofluoroscopique du trouble de la parole pédiatrique

11 octobre 2020 mis à jour par: Meir Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si la participation d'un clown médical à l'examen vidéofluoroscopique d'un trouble de la parole pédiatrique tel que l'inadéquation vélopharyngée, améliore la collaboration du patient pédiatrique, l'expérience subjective du patient et des soignants, et la qualité de l'examen ( une exposition plus courte aux rayonnements, un temps plus court dans la salle de radiologie, des paramètres plus précis extraits des résultats d'imagerie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inadéquation vélopharyngée (VPI) entraîne une intelligibilité réduite de la parole et une régurgitation nasopharyngée. Le VPI est plus fréquent chez les patients qui ont déjà subi une réparation de fente palatine, dans les syndromes craniofaciaux tels que 22q11.2 syndrome de délétion, ou dans les maladies neuromusculaires. Une partie du bilan comprend parfois un examen vidéofluoroscopique du mouvement du palais pendant la parole. Cette procédure implique des rayonnements ionisants et nécessite une collaboration adéquate de la part du candidat. La configuration de l'examen est étrangère à l'enfant et peut causer du stress et de l'anxiété qui peuvent nuire à la précision et à la réussite de l'examen. Les clowns médicaux se professionnalisent dans le soulagement du stress.

Dans cette étude prospective contrôlée, le groupe d'étude sera accompagné par un clown médical depuis l'arrivée sur les lieux, jusqu'à l'examen proprement dit et après la sortie de la salle d'examen. Le clown médical expliquera l'examen à venir et induira une atmosphère moins stressée. Après l'examen, le clown clôturera la séance pour le patient.

Le groupe de contrôle fera la même procédure mais sans clown médical. Des facteurs tels que le pouls, le temps total dans la salle d'examen, le temps net d'exposition aux rayonnements et la qualité des données seront recueillis pour chaque patient. Le patient (si âgé de 7 ans et plus) et ses soignants rempliront après la fin de l'examen un court questionnaire sur leur expérience.

Les données seront collectées et résumées, puis une analyse statistique sera effectuée afin de comparer le groupe d'étude et le groupe de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance vélo-pharyngée

Critère d'exclusion:

  • un patient ou un soignant qui n'a pas consenti à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clown médical
le groupe d'étude sera accompagné par un clown médical depuis l'arrivée sur les lieux, jusqu'à l'examen proprement dit et après la sortie de la salle d'examen. Le clown médical expliquera l'examen à venir et induira une atmosphère moins stressée. Après l'examen, le clown clôturera la séance pour le patient.
Comportemental: Clown médical
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin fera la même procédure de vidéofluoroscopie mais sans clown médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude des données de vidéofluoroscopie
Délai: 1 an
La qualité et l'exhaustivité des données radiologiques pouvant être extraites du dossier de vidéofluoroscopie
1 an
durée d'exposition au rayonnement
Délai: 1 an
La durée d'exposition au rayonnement du sujet, mesurée en secondes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale (brute) de l'examen
Délai: 1 an
le temps total passé par le patient dans la chambre, mesuré en minutes
1 an
Niveau d'anxiété subjectif
Délai: 1 an
le niveau d'anxiété du patient tel que défini subjectivement dans le questionnaire
1 an
Impulsion
Délai: 1 an
La différence de mesure du pouls avant et après l'examen en tant qu'évaluation indirecte du niveau d'anxiété
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0281-15-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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