Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af medicinsk klovneri i videofluoroskopisk undersøgelse af pædiatrisk taleforstyrrelse

11. oktober 2020 opdateret af: Meir Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en medicinsk klovns deltagelse i videofluoroskopisk undersøgelse af pædiatrisk taleforstyrrelse, såsom velopharyngeal utilstrækkelighed, forbedrer samarbejdet mellem den pædiatriske patient, patientens og plejepersonalets subjektive oplevelse og kvaliteten af ​​undersøgelsen ( kortere eksponering for stråling, kortere tid i radiologiafdelingen, mere nøjagtige parametre hentet fra billeddannelsesresultaterne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Velopharyngeal inadequacy (VPI) resulterer i nedsat taleforståelighed og nasopharyngeal regurgitation. VPI er mere almindelig hos patienter, der tidligere har gennemgået en ganespaltereparation, ved kraniofaciale syndromer såsom 22q11.2 deletionssyndrom eller ved neuromuskulære sygdomme. En del af oparbejdningen omfatter nogle gange videofluoroskopisk undersøgelse af ganens bevægelse under tale. Denne procedure involverer ioniserende stråling og kræver tilstrækkeligt samarbejde fra eksaminanden. Undersøgelsesopstillingen er fremmed for barnet og kan give stress og angst, som kan hæmme undersøgelsens nøjagtighed og gennemførelse. Medicinske klovne professionaliserer sig i afstressning.

I denne prospektive kontrollerede undersøgelse vil studiegruppen blive ledsaget af en medicinsk klovn fra ankomsten til stedet, gennem selve undersøgelsen og efter at have forladt eksamenslokalet. Den medicinske klovn vil forklare om den kommende undersøgelse og vil fremkalde en mindre stresset atmosfære. Efter undersøgelsen vil klovnen lukke sessionen for patienten.

Kontrolgruppen vil gøre den samme procedure, men uden en medicinsk klovn. Faktorer som puls, samlet tid i undersøgelseslokalet, nettotidspunkt for eksponering for stråling og kvaliteten af ​​data vil blive indsamlet for hver patient. Patienten (hvis 7 år og opefter) og hans pårørende vil efter endt undersøgelse udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse.

Dataene vil blive indsamlet og opsummeret, og derefter vil der blive lavet en statistisk analyse for at sammenligne undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af velo-pharyngeal utilstrækkelighed

Ekskluderingskriterier:

  • en patient eller pårørende, der ikke har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk klovn
studiegruppen vil blive ledsaget af en medicinsk klovn fra ankomsten til lokalen, gennem selve undersøgelsen og efter at have forladt eksamenslokalet. Den medicinske klovn vil forklare om den kommende undersøgelse og vil fremkalde en mindre stresset atmosfære. Efter undersøgelsen vil klovnen lukke sessionen for patienten.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk klovn
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil udføre den samme videofluoroskopiske procedure, men uden en medicinsk klovn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
videofluoroskopi data fuldstændighed
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten og fuldstændigheden af ​​radiologiske data, der kan hentes fra videofluoroskopi-registret
1 år
længden af ​​eksponeringstiden for stråling
Tidsramme: 1 år
Længden af ​​strålingseksponeringstiden for motivet, målt i sekunder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet (brutto) eksamenstid
Tidsramme: 1 år
den samlede tid patienten er i rummet, målt i minutter
1 år
Subjektivt niveau af angst
Tidsramme: 1 år
niveauet af patientens angst som defineret subjektivt i spørgeskemaet
1 år
Puls
Tidsramme: 1 år
Forskellen i pulsmåling før og efter undersøgelsen som en indirekte vurdering af angstniveau
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0281-15-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velopharyngeal insufficiens

Kliniske forsøg med Medicinsk klovn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner