Влияние медицинской клоунады на видеофлюороскопическое исследование нарушений речи у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Небно-глоточная недостаточность (VPI) приводит к снижению разборчивости речи и носоглоточной регургитации. VPI чаще встречается у пациентов, которым ранее выполнялась пластика расщелины неба, при черепно-лицевых синдромах, таких как 22q11.2 синдром делеции или при нервно-мышечных заболеваниях. Часть обследования иногда включает видеофлюороскопическое исследование движения неба во время речи. Эта процедура включает ионизирующее излучение и требует адекватного сотрудничества со стороны обследуемого. Организация обследования чужда ребенку и может вызвать стресс и беспокойство, что может помешать точности и завершению обследования. Медицинские клоуны профессионально снимают стресс.
В этом проспективном контролируемом исследовании исследовательскую группу будет сопровождать медицинский клоун с момента прибытия в помещение, во время фактического осмотра и после выхода из комнаты для осмотра. Медицинский клоун расскажет о предстоящем обследовании и создаст менее напряженную атмосферу. После осмотра клоун закрывает сеанс для пациента.
Контрольная группа проделает ту же процедуру, но без медицинского клоуна. Для каждого пациента будут собираться такие факторы, как пульс, общее время пребывания в комнате для осмотра, чистое время облучения и качество данных. Пациент (если ему 7 лет и старше) и его опекуны после завершения обследования заполняют короткую анкету о своем опыте.
Данные будут собраны и обобщены, а затем будет проведен статистический анализ для сравнения исследуемой группы и контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика небно-глоточной недостаточности
Критерий исключения:
- пациент или опекун, который не давал согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский клоун
учебную группу будет сопровождать клоун-медик с момента прибытия в помещение, во время фактического осмотра и после выхода из экзаменационного зала.
Медицинский клоун расскажет о предстоящем обследовании и создаст менее напряженную атмосферу.
После осмотра клоун закрывает сеанс для пациента.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа проведет ту же процедуру видеофлюороскопии, но без медицинского клоуна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полнота данных видеофлюороскопии
Временное ограничение: 1 год
|
Качество и полнота рентгенологических данных, которые можно извлечь из записи видеофлюороскопии.
|
1 год
|
|
продолжительность времени облучения
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность времени облучения субъекта, измеряемая в секундах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее (брутто) время обследования
Временное ограничение: 1 год
|
общее время пребывания пациента в палате, измеряемое в минутах
|
1 год
|
|
Субъективный уровень тревожности.
Временное ограничение: 1 год
|
уровень тревожности пациента, определяемый субъективно в анкете
|
1 год
|
|
Пульс
Временное ограничение: 1 год
|
Разница измерения пульса до и после обследования как косвенная оценка уровня тревожности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Небно-глоточная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 0281-15-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .