Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van medische clownerie bij videofluoroscopisch onderzoek van pediatrische spraakstoornis

11 oktober 2020 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of een deelname van een medische clown aan videofluoroscopisch onderzoek van pediatrische spraakstoornissen zoals velopharyngeale insufficiëntie, de samenwerking van de pediatrische patiënt, de subjectieve ervaring van de patiënt en de zorgverleners en de kwaliteit van het onderzoek verbetert ( kortere blootstelling aan straling, kortere tijd in de radiologiesuite, nauwkeurigere parameters opgehaald uit de beeldvormingsresultaten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Velofaryngeale insufficiëntie (VPI) resulteert in verminderde spraakverstaanbaarheid en nasofaryngeale regurgitatie. VPI komt vaker voor bij patiënten die eerder een reparatie van een gespleten gehemelte hebben ondergaan, bij craniofaciale syndromen zoals 22q11.2 deletiesyndroom of bij neuromusculaire aandoeningen. Een deel van de work-up omvat soms videofluoroscopisch onderzoek van de beweging van het gehemelte tijdens spraak. Deze procedure omvat ioniserende straling en vereist adequate medewerking van de examinandus. De onderzoeksopzet is vreemd voor het kind en kan stress en angst veroorzaken die de nauwkeurigheid en afronding van het onderzoek kunnen belemmeren. Medische clowns professionaliseren in stressverlichting.

In deze prospectieve gecontroleerde studie wordt de onderzoeksgroep begeleid door een medische clown vanaf de aankomst op het terrein, tot en met het daadwerkelijke onderzoek en na het verlaten van de onderzoeksruimte. De medische clown geeft uitleg over het komende onderzoek en zorgt voor een minder gespannen sfeer. Na het onderzoek sluit de clown de sessie af voor de patiënt.

De controlegroep zal dezelfde procedure uitvoeren, maar zonder een medische clown. Factoren zoals hartslag, totale tijd in de onderzoekskamer, netto tijd van blootstelling aan straling en kwaliteit van de gegevens worden voor elke patiënt verzameld. De patiënt (indien 7 jaar en ouder) en zijn verzorgers vullen na voltooiing van het onderzoek een korte vragenlijst in over hun ervaring.

De gegevens worden verzameld en samengevat en vervolgens wordt een statistische analyse gemaakt om de onderzoeksgroep en de controlegroep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van velofaryngeale insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • een patiënt of verzorger die niet heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische clown
de onderzoeksgroep wordt begeleid door een medische clown vanaf de aankomst op het terrein, tot en met het eigenlijke onderzoek en na het verlaten van de onderzoeksruimte. De medische clown geeft uitleg over het komende onderzoek en zorgt voor een minder gespannen sfeer. Na het onderzoek sluit de clown de sessie af voor de patiënt.
Gedragsmatig: Medische clown
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal dezelfde videofluoroscopische procedure uitvoeren, maar zonder een medische clown.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledigheid van videofluoroscopiegegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit en volledigheid van radiologische gegevens die uit het videodoorlichtingsdossier kunnen worden gehaald
1 jaar
lengte van de blootstellingstijd aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de blootstelling aan straling voor het onderwerp, gemeten in seconden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale (bruto) examentijd
Tijdsspanne: 1 jaar
de totale tijd dat de patiënt in de kamer is, gemeten in minuten
1 jaar
Subjectief niveau van angst
Tijdsspanne: 1 jaar
het niveau van de angst van de patiënt zoals subjectief gedefinieerd in de vragenlijst
1 jaar
Puls
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil in polsmeting voor en na het onderzoek als indirecte beoordeling van angstniveau
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0281-15-MMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren