- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701322
Influencia de las payasadas médicas en el examen videofluoroscópico de los trastornos del habla pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia velofaríngea (VPI) da como resultado una inteligibilidad del habla reducida y regurgitación nasofaríngea. La VPI es más común en pacientes que se sometieron previamente a reparación de paladar hendido, en síndromes craneofaciales como 22q11.2 síndrome de deleción, o en enfermedades neuromusculares. Parte del estudio a veces incluye un examen videofluoroscópico del movimiento del paladar durante el habla. Este procedimiento implica radiación ionizante y requiere la colaboración adecuada por parte del examinado. La configuración del examen es ajena al niño y puede causar estrés y ansiedad que pueden dificultar la precisión y finalización del examen. Los payasos médicos se profesionalizan en el alivio del estrés.
En este estudio prospectivo controlado, el grupo de estudio estará acompañado por un payaso médico desde la llegada a las instalaciones, durante el examen real y después de salir de la sala de examen. El payaso médico explicará sobre el próximo examen e inducirá una atmósfera menos estresante. Después del examen, el payaso cerrará la sesión para el paciente.
El grupo de control hará el mismo procedimiento pero sin un payaso médico. Se recopilarán para cada paciente factores como el pulso, el tiempo total en la sala de examen, el tiempo neto de exposición a la radiación y la calidad de los datos. El paciente (si tiene 7 años o más) y sus cuidadores completarán una vez finalizado el examen un breve cuestionario sobre su experiencia.
Se recopilarán y resumirán los datos y luego se realizará un análisis estadístico para comparar el grupo de estudio y el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia velofaríngea
Criterio de exclusión:
- un paciente o cuidador que no dio su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Payaso medico
el grupo de estudio estará acompañado por un payaso médico desde la llegada a las instalaciones, durante el examen real y después de salir de la sala de examen.
El payaso médico explicará sobre el próximo examen e inducirá una atmósfera menos estresante.
Después del examen, el payaso cerrará la sesión para el paciente.
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control realizará el mismo procedimiento videofluoroscópico pero sin un payaso médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
integridad de los datos de videofluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
La calidad y la integridad de los datos radiológicos que se pueden recuperar del registro de videofluoroscopia
|
1 año
|
duración del tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La duración del tiempo de exposición a la radiación del sujeto, medida en segundos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total (bruto) de examen
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo total que el paciente está en la habitación, medido en minutos
|
1 año
|
Nivel subjetivo de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
el nivel de ansiedad del paciente definido subjetivamente en el cuestionario
|
1 año
|
Legumbres
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia en la medición del pulso antes y después del examen como una evaluación indirecta del nivel de ansiedad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldberg A, Stauber T, Peleg O, Hanuka P, Eshayek L, Confino-Cohen R. Medical clowns ease anxiety and pain perceived by children undergoing allergy prick skin tests. Allergy. 2014 Oct;69(10):1372-9. doi: 10.1111/all.12463. Epub 2014 Aug 4.
- Wolyniez I, Rimon A, Scolnik D, Gruber A, Tavor O, Haviv E, Glatstein M. The effect of a medical clown on pain during intravenous access in the pediatric emergency department: a randomized prospective pilot study. Clin Pediatr (Phila). 2013 Dec;52(12):1168-72. doi: 10.1177/0009922813502257. Epub 2013 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Insuficiencia velofaríngea
Otros números de identificación del estudio
- 0281-15-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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