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Influencia de las payasadas médicas en el examen videofluoroscópico de los trastornos del habla pediátricos

11 de octubre de 2020 actualizado por: Meir Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la participación de un payaso médico en el examen videofluoroscópico del trastorno del habla pediátrico, como la insuficiencia velofaríngea, mejora la colaboración del paciente pediátrico, la experiencia subjetiva del paciente y los cuidadores, y la calidad del examen. exposición más corta a la radiación, tiempo más corto en la sala de radiología, parámetros más precisos recuperados de los resultados de las imágenes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia velofaríngea (VPI) da como resultado una inteligibilidad del habla reducida y regurgitación nasofaríngea. La VPI es más común en pacientes que se sometieron previamente a reparación de paladar hendido, en síndromes craneofaciales como 22q11.2 síndrome de deleción, o en enfermedades neuromusculares. Parte del estudio a veces incluye un examen videofluoroscópico del movimiento del paladar durante el habla. Este procedimiento implica radiación ionizante y requiere la colaboración adecuada por parte del examinado. La configuración del examen es ajena al niño y puede causar estrés y ansiedad que pueden dificultar la precisión y finalización del examen. Los payasos médicos se profesionalizan en el alivio del estrés.

En este estudio prospectivo controlado, el grupo de estudio estará acompañado por un payaso médico desde la llegada a las instalaciones, durante el examen real y después de salir de la sala de examen. El payaso médico explicará sobre el próximo examen e inducirá una atmósfera menos estresante. Después del examen, el payaso cerrará la sesión para el paciente.

El grupo de control hará el mismo procedimiento pero sin un payaso médico. Se recopilarán para cada paciente factores como el pulso, el tiempo total en la sala de examen, el tiempo neto de exposición a la radiación y la calidad de los datos. El paciente (si tiene 7 años o más) y sus cuidadores completarán una vez finalizado el examen un breve cuestionario sobre su experiencia.

Se recopilarán y resumirán los datos y luego se realizará un análisis estadístico para comparar el grupo de estudio y el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia velofaríngea

Criterio de exclusión:

  • un paciente o cuidador que no dio su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Payaso medico
el grupo de estudio estará acompañado por un payaso médico desde la llegada a las instalaciones, durante el examen real y después de salir de la sala de examen. El payaso médico explicará sobre el próximo examen e inducirá una atmósfera menos estresante. Después del examen, el payaso cerrará la sesión para el paciente.
Sin intervención: Control
El grupo de control realizará el mismo procedimiento videofluoroscópico pero sin un payaso médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
integridad de los datos de videofluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad y la integridad de los datos radiológicos que se pueden recuperar del registro de videofluoroscopia
1 año
duración del tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año
La duración del tiempo de exposición a la radiación del sujeto, medida en segundos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total (bruto) de examen
Periodo de tiempo: 1 año
el tiempo total que el paciente está en la habitación, medido en minutos
1 año
Nivel subjetivo de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 año
el nivel de ansiedad del paciente definido subjetivamente en el cuestionario
1 año
Legumbres
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia en la medición del pulso antes y después del examen como una evaluación indirecta del nivel de ansiedad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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