Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zdravotního klaunství při videofluoroskopickém vyšetření dětské poruchy řeči

11. října 2020 aktualizováno: Meir Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda účast zdravotního klauna na videofluoroskopickém vyšetření dětské poruchy řeči, jako je velofaryngeální inadekvátnost, zlepšuje spolupráci dětského pacienta, subjektivní zkušenost pacienta a ošetřujícího a kvalitu vyšetření ( kratší expozice záření, kratší doba na radiologickém pracovišti, přesnější parametry získané z výsledků zobrazení).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velofaryngeální inadekvátnost (VPI) má za následek sníženou srozumitelnost řeči a nasofaryngeální regurgitaci. VPI je častější u pacientů, kteří dříve podstoupili opravu rozštěpu patra, u kraniofaciálních syndromů, jako je 22q11.2 deleční syndrom, nebo u nervosvalových onemocnění. Součástí work-upu je někdy videofluoroskopické vyšetření pohybu patra při řeči. Tento postup zahrnuje ionizující záření a vyžaduje odpovídající spolupráci vyšetřovaného. Nastavení vyšetření je dítěti cizí a může způsobit stres a úzkost, které mohou bránit přesnosti a dokončení vyšetření. Zdravotní klauni se profesionalizují v odbourávání stresu.

V této prospektivní řízené studii bude studijní skupinu provázet zdravotní klaun od příjezdu do areálu, přes vlastní vyšetření a po opuštění zkušební místnosti. Zdravotní klaun vysvětlí blížící se vyšetření a navodí méně stresovou atmosféru. Po vyšetření klaun sezení pro pacienta uzavře.

Kontrolní skupina provede stejný postup, ale bez zdravotního klauna. U každého pacienta budou shromážděny faktory jako puls, celková doba ve vyšetřovně, čistá doba expozice záření a kvalita dat. Pacient (pokud je 7 let a více) a jeho pečovatelé vyplní po ukončení vyšetření krátký dotazník o svých zkušenostech.

Data budou shromážděna a shrnuta a poté bude provedena statistická analýza za účelem srovnání studijní skupiny a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velofaryngeální inadekvátnosti

Kritéria vyloučení:

  • pacient nebo pečovatel, který nesouhlasil s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní klaun
studijní skupinu bude doprovázet zdravotní klaun od příjezdu do areálu, přes vlastní zkoušku a po opuštění zkušební místnosti. Zdravotní klaun vysvětlí blížící se vyšetření a navodí méně stresovou atmosféru. Po vyšetření klaun sezení pro pacienta uzavře.
Behaviorální: Zdravotní klaun
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina provede stejný videofluoroskopický postup, ale bez zdravotního klauna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplnost dat videofluoroskopie
Časové okno: 1 rok
Kvalita a úplnost radiologických dat, která lze získat z videofluoroskopického záznamu
1 rok
délka doby vystavení záření
Časové okno: 1 rok
Délka doby vystavení subjektu záření, měřená v sekundách
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková (hrubá) doba vyšetření
Časové okno: 1 rok
celková doba, po kterou je pacient na pokoji, měřená v minutách
1 rok
Subjektivní úroveň úzkosti
Časové okno: 1 rok
míra pacientovy úzkosti definovaná subjektivně v dotazníku
1 rok
Puls
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v měření tepu před a po vyšetření jako nepřímé hodnocení úrovně úzkosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0281-15-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní klaun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit