Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del clown medico nell'esame videofluoroscopico del disturbo del linguaggio pediatrico

11 ottobre 2020 aggiornato da: Meir Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se una partecipazione di un clown medico all'esame videofluoroscopico del disturbo del linguaggio pediatrico come l'inadeguatezza velofaringea, migliora la collaborazione del paziente pediatrico, l'esperienza soggettiva del paziente e degli operatori sanitari e la qualità dell'esame ( esposizione più breve alle radiazioni, tempo più breve in sala radiologica, parametri più accurati recuperati dai risultati di imaging).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inadeguatezza velofaringea (VPI) si traduce in una ridotta intelligibilità del parlato e rigurgito nasofaringeo. VPI è più comune nei pazienti precedentemente sottoposti a riparazione della palatoschisi, nelle sindromi craniofacciali come 22q11.2 sindrome da delezione o nelle malattie neuromuscolari. Parte del work-up a volte include l'esame videofluoroscopico del movimento del palato durante la parola. Questa procedura comporta radiazioni ionizzanti e richiede un'adeguata collaborazione da parte del candidato. L'impostazione dell'esame è estranea al bambino e può causare stress e ansia che possono ostacolare l'accuratezza e il completamento dell'esame. I clown medici si specializzano nell'alleviare lo stress.

In questo studio prospettico controllato, il gruppo di studio sarà accompagnato da un clown medico dall'arrivo alla sede, attraverso l'esame vero e proprio e dopo l'uscita dall'aula d'esame. Il clown medico spiegherà l'imminente esame e creerà un'atmosfera meno stressata. Dopo l'esame il clown chiuderà la seduta per il paziente.

Il gruppo di controllo eseguirà la stessa procedura ma senza un clown medico. Fattori come il polso, il tempo totale nella sala d'esame, il tempo netto di esposizione alle radiazioni e la qualità dei dati saranno raccolti per ciascun paziente. Il paziente (dai 7 anni in su) ei suoi caregiver compileranno al termine dell'esame un breve questionario sulla loro esperienza.

I dati saranno raccolti e riassunti e quindi verrà effettuata un'analisi statistica per confrontare il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza velo-faringea

Criteri di esclusione:

  • un paziente o caregiver che non ha acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pagliaccio medico
il gruppo di studio sarà accompagnato da un clown medico dall'arrivo alla sede, attraverso l'esame vero e proprio e dopo l'uscita dall'aula d'esame. Il clown medico spiegherà l'imminente esame e creerà un'atmosfera meno stressata. Dopo l'esame il clown chiuderà la seduta per il paziente.
Comportamentale: Pagliaccio medico
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà la stessa procedura videofluoroscopica ma senza clown medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completezza dei dati della videofluoroscopia
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità e la completezza dei dati radiologici recuperabili dal record videofluoroscopico
1 anno
durata del tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
La durata del tempo di esposizione alle radiazioni per il soggetto, misurata in secondi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale (lordo) dell'esame
Lasso di tempo: 1 anno
il tempo totale in cui il paziente è nella stanza, misurato in minuti
1 anno
Livello soggettivo di ansia
Lasso di tempo: 1 anno
il livello di ansia del paziente come definito soggettivamente nel questionario
1 anno
Polso
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza nella misurazione del polso prima e dopo l'esame come valutazione indiretta del livello di ansia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaniv Ebner, MD, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0281-15-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pagliaccio medico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi