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高リスクの脳神経外科患者における FloTrac© モニタリングを使用した目標指向の術中輸液管理

2019年8月16日 更新者：NYU Langone Health
これは、脳浮腫を合併した動脈瘤修復または腫瘍切除のための開頭術を受ける脳神経外科患者、または複数レベルの脊柱側弯症矯正を含む複雑な脊椎手術を受けている脳神経外科患者で FloTrac/EV1000 システムを使用することが、より効果的なモニタリング方法であるかどうかを判断するための前向きランダム化比較試験です。体液。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Edwards FloTrac/EV1000 システムと目標指向の治療輸液管理アルゴリズムから得られた情報を使用して、輸液量の状態と輸液反応性を評価する能力は、患者の転帰に違いをもたらす可能性があるという仮説を立てています。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。

  • 輸液管理における目標指向療法（GDT）を実証し、周術期の輸液バランスを改善します
  • GDT が肺機能と臓器の酸素化を改善することを実証する
  • GDT が周術期に必要な治療介入を減らすことを実証する
  • GDT が周術期の低血圧エピソードを減少させることを示す

結果

以下を測定することにより、FloTrac/EV1000 システムで見られる動的指標の使用を採用した目標指向の輸液療法の結果を研究します。

  • 肺の状態

    • 抜管までの時間
    • 酸素の肺胞 - 動脈 (A-a) 勾配
    • 酸素補給の要件

  • 臓器酸素化

    • 血清乳酸
    • 動脈血ガス値（pH、HCO3、CO2、O2）

  • 滞在期間（LOS）

    • 入院中、事前に定義された基準に従って外科医が手術開始から退院の資格を得るまでの時間として定義
    • ICU/PACU では、事前に定義された基準に従って、集中治療室の担当医による手術の終了から集中治療室からの退院資格が得られるまでの時間として定義されます。

  • 体液バランス

    • すべての測定可能な流体の入力と出力 (I/O) (つまり、 血液、クリスタロイド、コロイド) 周術期、集中治療期間中、または手術終了後 24 ～ 48 時間
    • 体液管理のために投与される薬物（すなわち、 マンニトール、昇圧剤）
    • ベッドウェイトによる術前および術後の体重と 1 日 2 回の体重

  • 低血圧

    • 数、期間、重大度（つまり、 MAP <65として定義される低血圧エピソードの最小血圧)

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭蓋内コンプライアンスの低下が懸念される脳神経外科患者。
  • 整形外科脊椎患者;
  • 次のいずれかを含む脳神経外科的介入を受ける予定の患者が対象となります。頭蓋内動脈瘤の修復。または、主要な脊椎手術。

除外基準:

  • 永久不整脈のある患者;
  • 重度の大動脈弁閉鎖不全患者;
  • -大動脈内バルーンポンプ（IABP）の患者。
  • 緊急手術を受けている患者;と、
  • 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目標指向療法
Flotrack モニターが接続され、麻酔科医が見たものと次の研究アルゴリズムに基づいて、麻酔科医が選択します。
薬：フェニレフリン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量の変動 (SVV) < 13、心臓指数が >=2.2 の場合 フェニレフリンを投与
他の名前：
  • スダフェド
  • ネオシネフリン
  • SudoGest
薬：エピネフリン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量の変動 (SVV) < 13、心臓指数が < 2.2 の場合 エピネフリンが投与される
他の名前：
  • エピペン
  • アドレナクリック
  • メディヘラーエピ
他の：アルブミン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
他の：ボルベン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
他の：生理食塩水
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
他の：パックされた赤血球
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
デバイス：フロートラックモニター
FloTrac モニターはすべての患者に接続されていますが、麻酔科医には半分しか見えません。 意思決定ツリーとモニターからのデータに基づいて、介入の選択肢が使用されます。
アクティブコンパレータ：対照群
FloTrac モニターが接続されていますが、分析のためにデータが収集および保存されますが、麻酔科医はモニターを見ることができません。 麻酔科医は、手術中に従うべき研究アルゴリズムを与えられ、それに基づいて選択します: フェニレフリン、エピネフリン、体積蘇生法 (通常の生理食塩水、アルブミン、ボルベン、濃縮赤血球を含む液体)、介入なし。
薬：フェニレフリン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量の変動 (SVV) < 13、心臓指数が >=2.2 の場合 フェニレフリンを投与
他の名前：
  • スダフェド
  • ネオシネフリン
  • SudoGest
薬：エピネフリン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量の変動 (SVV) < 13、心臓指数が < 2.2 の場合 エピネフリンが投与される
他の名前：
  • エピペン
  • アドレナクリック
  • メディヘラーエピ
他の：アルブミン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
他の：ボルベン
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
他の：生理食塩水
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
他の：パックされた赤血球
平均動脈圧 (MAP) が < = 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合、輸液が投与されます --または-- 平均動脈圧 (MAP) が > 65、1 回拍出量変動 (SVV) > = 13 の場合心臓指数は
デバイス：フロートラックモニター
FloTrac モニターはすべての患者に接続されていますが、麻酔科医には半分しか見えません。 意思決定ツリーとモニターからのデータに基づいて、介入の選択肢が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在日数が1.5日以上
時間枠：20日間
ICU滞在の合計が、外科医によると、20日間の退院資格の1.5日を超えている
20日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン変化
時間枠：ベースラインと 72 時間
術後 72 時間のクレアチニンの変化 (mg/dL)
ベースラインと 72 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給を必要とする参加者の数によって測定される肺の状態
時間枠：1日
手術後 24 時間以内に酸素補給を必要とした患者の数を調べました。
1日
血清乳酸によって測定される臓器酸素化
時間枠：ベースラインと 24 時間
手術後最初の 24 時間の患者の血清乳酸レベル (mmol/L で測定)。
ベースラインと 24 時間
動脈血ガス値によって測定される臓器酸素化
時間枠：ベースラインと 1 日
手術後の最初の 24 時間における、塩基欠損 mEq/L によって測定される患者の臓器酸素化。
ベースラインと 1 日
周術期のすべての測定可能な体液の入出力 (I/O) によって測定される体液バランス
時間枠：ベースラインと 12 時間
被験者の手術後最初の 12 時間の周術期におけるすべての体液の I/O によって測定される体液バランス。
ベースラインと 12 時間
管理のために輸液ボーラスが必要な患者
時間枠：1日
術後 24 時間以内に輸液ボーラスを投与された患者の数
1日
フェニレフリン点滴による低血圧治療患者数
時間枠：1日
術後24時間以内にフェニレフリン点滴を受けている患者の数。
1日
65未満のMAPの曲線下面積
時間枠：1日
-MAPの曲線下面積で測定される低血圧が65未満。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Marc Bloom, MD、New York University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-01043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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